UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による体調への影響

英語
Effects of the test food on subjective symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による体調への影響

英語
Effects of the test food on subjective symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による体調への影響

英語
Effects of the test food on subjective symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による体調への影響

英語
Effects of the test food on subjective symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外来受診患者

英語
Outclinic patient

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人女性に試験食品を8週間継続摂取させることにより、自覚症状の変化を検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effect of 8 weeks consumption of the test food on
subjective symptoms in adult women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自覚症状アンケート

英語
Subjective symptom questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の8週間経口摂取

英語
Intake of test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が18歳以上の女性
(2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Female aged 18 years or older at the time of obtaining consent
(2) Make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験食品の含有成分にアレルギーを有する者
(2)本試験食品の関与成分を含む健康食品（サプリメント含む）を摂取している者
(3)妊婦又は妊娠している可能性のある者
(4)本研究に影響を及ぼすと考えられる肝、腎、心、肺、血液等の重篤な疾患の既往歴・現病歴がある者
(5)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(6)その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Allergic to the ingredients of test food
(2) Taking dietary supplements that contain the ingredients of test food
(3)Known or suspected to be pregnant
(4) Previous and/or current medical history of serious disease in liver, kidney, heart, lung and/or blood
(5) Participation in any clinical trial
(6) Judged as ineligible by the investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿枝
ミドルネーム
姓	青柳

英語

名	Hisae
ミドルネーム
姓	Aoyagi

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ヘルスサイエンス研究企画部

英語
Health Science Business Planning Division

郵便番号/Zip code

105-0022

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20　汐留ビルディング20F

英語
20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0368326013

Email/Email

hsrpd@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和子
ミドルネーム
姓	蔀

英語

名	Miwako
ミドルネーム
姓	Shidomi

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスサイエンス研究企画部

英語
Health Science Business Planning Division

郵便番号/Zip code

105-0022

住所/Address

日本語
東京都港区海岸1-2-20　汐留ビルディング20F

英語
20th Floor Shiodome Building 1-2-20 Kaigan, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

0368326013

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hsrpd@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Rohto Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社臨床研究等倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee for Clinical Research, etc., Rohto Pharmaceutical Co.

住所/Address

日本語
大阪府大阪市生野区巽西1丁目8番 1 号

英語
1-8-1, Tatsumi-nishi, Ikuno-ku, Osaka 544-8666, Japan

電話/Tel

06-6758-1231

Email/Email

rohtoirb@rohto.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

263

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059927

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