UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取が腸内環境に与える影響調査試験

英語
Investigation of the effects of test-food consumption on the gut environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取が腸内環境に与える影響調査試験

英語
Investigation of the effects of test-food consumption on the gut environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取が腸内環境に与える影響調査試験

英語
Investigation of the effects of test-food consumption on the gut environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取が腸内環境に与える影響調査試験

英語
Investigation of the effects of test-food consumption on the gut environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
無し

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を4週間摂取することによる腸内環境への影響の評価を目的とする

英語
The effects of test food consumption for 4 weeks on gut environment will be evaluated

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内代謝物質

英語
Gut metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 腸内細菌叢（16S rRNA遺伝子解析）
2) 排便状況(排便日数、排便回数、排便量、便性状、便の色、排便時の残便感、排便時の腹部の痛み、におい)

英語
1) Gut microbiota (16S rRNA amplicon)
2) Defecation status (frequency, quantity, property, color, feeling of incomplete evacuation, abdominal pain, odor of defecation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を30 g/日 4週間摂取

英語
Consume 30 g/day of test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール食品を30 g/日 4週間摂取

英語
Consume 30 g/day of control for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女
(2) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) At informed consent, male/female subjects aged more than or equal to 20, and less than 65 years old
(2) Subjects who can show their understanding of the study procedure and agreement with participating in the study by written informed consent prior to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 大豆ミート、ソイプロテイン、ソイプロテイン・きな粉を含有するエナジーバー・ドリンク・サプリ、豆乳、きな粉のいずれかを週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者
(2) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）、乳酸菌発酵食品を週3回以上常用しており、試験参加期間中に摂取量・頻度を維持できない者
(3) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：抗生物質、整腸剤、下剤等）を週1回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者（服用は不可、点眼・点鼻は可）
(4) 自己免疫疾患などの免疫関連、消化器等に重篤な疾患の現病歴がある者
(5) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(6) 試験食品（大豆）にアレルギーがある者
(7) アルコール多飲者
(8) 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
(9) 試験代表者又は試験責任者が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are regularly consuming soy meat, soy protein, soy protein-containing food/drink/supplement, soy milk and/or soybean flour for more than 3 times a week, and unable to discontinue from the time consent is obtained
(2) Subjects who are regularly consuming foods for specified health uses, foods with function claims, supplement, health foods and/or lactic acid bacteria-fermented food, which would affect the study for more than 3 times a week, and unable to maintain the amount and frequency of consumption during the study
(3) Subjects who are regularly taking medicines which would affect the study (e.g. antibiotics, laxatives) at least once a week and unable to restricted during the study (No oral administration, but ophthalmic and nasal drip are acceptable)
(4) Subjects with a current history of serious illnesses related to immunity, such as autoimmune diseases, or gastrointestinal diseases
(5) Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study period
(6) Subjects who are allergic to soybean foods
(7) Subjects who take excessive alcohol
(8) Subjects who are now under other clinical study with some kind of medicine/food, or participated in those within a month before this study, or will join those after giving informed consent to participate in this study
(9) Others who have been determined ineligible by the principal/sub investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎之介
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Shinnosuke
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン

英語
Metagen, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2

英語
246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

research@metagen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和輝
ミドルネーム
姓	福原

英語

名	Kazuteru
ミドルネーム
姓	Fukuhara

組織名/Organization

日本語
株式会社食の力コーポレーション

英語
SHOKUNOCHIKARA CORP.

部署名/Division name

日本語
本社

英語
Headquarters

郵便番号/Zip code

996-0033

住所/Address

日本語
山形県新庄市下金沢15-11

英語
15-11, Shimokanezawa, Shinjo, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-233-29-8232

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syokuchika@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Metagen, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社メタジェン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHOKUNOCHIKARA CORP.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社食の力コーポレーション

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社食の力コーポレーション

英語
SHOKUNOCHIKARA CORP.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2階

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

20

日

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