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一般向け試験名/Public title

日本語
閉経前女性の血管機能に関する調査研究

英語
Survey on vascular function in premenopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経前女性の血管機能に関する調査研究

英語
Survey on vascular function in premenopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経前女性の血管機能に関する調査研究

英語
Survey on vascular function in premenopausal women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経前女性の血管機能に関する調査研究

英語
Survey on vascular function in premenopausal women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常女性

英語
healthy women

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経前女性の血管機能と身体・精神的症状との関連を調査する。

英語
To investigate the relationship between vascular function and physical/mental symptoms in premenopausal women.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管機能，身体・精神的症状

英語
Vascular function, physical/mental symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 研究参加に関して文書による同意が得られた者
2） 研究参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上、40歳未満の日本人閉経前女性
3） BMIが25未満の者
4） 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者

英語
1) Individuals who have provided written consent for participation in the study.
2) Japanese premenopausal women between 20 and under 40 years of age at the time of consent
3) Individuals with a BMI less than 25
4) Individuals who can come to the clinic on the designated examination date and undergo the examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 大豆アレルギー症状のある者
2) 金属アレルギー症状のある者
3) ペースメーカーなど医用電気機器を装着している者
4) 妊娠・授乳中、あるいは研究期間中に妊娠を希望する者
5) 拡張期血圧が40mmHg以下、あるいは収縮期血圧が180 mmHg以上の者
6) 何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者
7) 子宮もしくは両側の卵巣を摘出している者
8) 他のヒト臨床試験に参加している者
9) 梅毒血清反応、HIV抗原抗体、HVC抗体、HBs抗原の何れかが陽性の者
10) その他、研究責任医師及び研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Individuals with soy allergy symptoms
2) Individuals with metal allergy symptoms
3) Individuals who wearing a pacemaker or other medical electrical device
4) Individuals who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant during the study period
5) Individuals who have diastolic blood pressure lower than 40 mmHg or systolic blood pressure of higher than 180 mmHg
6) Individuals with any chronic disease and receiving drug treatment.
7) Individuals who have had uterus or bilateral ovaries removed
8) Individuals participating in other clinical trials
9) Individuals whoes test results are positive for syphilis serology, HIV antigen antibody, HVC antibody, or HBs antigen.
10) Individuals who are judged by the principal investigator/ study director to be inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	温
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
うえのあざがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings CO., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings CO., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F

英語
6F Kairaku Building 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック　（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059920

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