UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
底屈アシスト付き運動装置を用いた反復カーフレイズ運動が高齢者の歩行機能に及ぼす影響

英語
Effect of repetitive calf raises with plantar flexion assist device on gait function in older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
底屈アシスト装置を用いた反復カーフレイズ運動が歩行に及ぼす影響

英語
Effect of repetitive calf raises with plantar flexion assist device on gait

科学的試験名/Scientific Title

日本語
底屈アシスト付き運動装置を用いた反復カーフレイズ運動が高齢者の歩行機能に及ぼす影響

英語
Effect of repetitive calf raises with plantar flexion assist device on gait function in older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
底屈アシスト装置を用いた反復カーフレイズ運動が歩行に及ぼす影響

英語
Effect of repetitive calf raises with plantar flexion assist device on gait

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
底屈アシスト付きカーフレイズ装置を用いた反復カーフレイズが足関節底屈機能や歩行機能に及ぼす効果を検証すること

英語
To investigate the effects of repetitive calf raises with plantar flexion assist device on ankle plantar flexion function and gait function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・歩行機能（歩行速度，ケイデンス，歩幅）
・足関節底屈筋力
・足関節底屈運動速度
・足関節可動域

英語
- Gait parameter (gait speed, cadence, step length)
- Plantarflexion muscle strength
- Plantarflexion movement velocity
- Ankle joint range of motion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体格（身長・体重）
・バランス機能（Timed Up & Go Test，ファンクショナルリーチテスト）
・膝関節伸展筋力
・膝関節伸展運動速度
・フレイル（J-CHSスコア）
・身体活動量（IPAQ）

英語
- Height, Body weight
- Balance function (Timed Up & Go Test, Functional Reach Test)
- Knee extension muscle strength
- Knee extension movement velocity
- Frailty scale (J-CHS score)
- Physical Activity (IPAQ)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（底屈アシスト付きカーフレイズ装置を用いたカーフレイズ運動）
10週間

英語
intervention group (calf raises with plantar flexion assist device)
10 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群（通常通りの生活）
10週間

英語
control group (daily life as usual)
10 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・歩行補助具なしに10m以上の歩行が可能である
・カーフレイズ運動が可能である

英語
- Ability to walk 10m without physical assistance or gait aid.
- Ability to perform calf-raising exercises.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知症患者
・中等度以上の呼吸器疾患患者
・中等度以上の循環器疾患患者
・足関節の重度の可動域制限がある者

英語
- Patients with dementia
- Patients with moderate or severe respiratory disease
- Patients with moderate or severe cardiovascular disease
- Persons with significantly limited motion of the ankle joint

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	岩田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Iwata

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院

英語
Osaka Metropolitan University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学研究科

英語
Graduate School of Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

583-8555

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-30

英語
3-7-30 Habikino, Habikino city, Osaka, Japan.

電話/TEL

072-950-2111

Email/Email

iwata@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤樹
ミドルネーム
姓	金山

英語

名	Atsuki
ミドルネーム
姓	Kanayama

組織名/Organization

日本語
大阪府立大学大学院

英語
Osaka Prefecture University

部署名/Division name

日本語
総合リハビリテーション学研究科

英語
Graduate School of Comprehensive Rehabilitation

郵便番号/Zip code

583-8555

住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-30

英語
3-7-30 Habikino, Habikino city, Osaka, Japan.

電話/TEL

072-950-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanayama@omu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション学研究科

個人名/Personal name

日本語
岩田　晃

英語
Akira IWATA

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizuno Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
美津濃株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ミズノ株式会社　倫理審査委員会

英語
Mizuno Corporation

住所/Address

日本語
大阪市住之江区南港北1-12-35

英語
1-12-35 Nankokita, Suminoe-ku, Osaka-city, Osaka, Japan.

電話/Tel

06-6614-8436

Email/Email

hnagao@mizuno.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059916

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