UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺充填液に用いる代用血漿の探索的比較検討

英語
Exploratory comparative study of plasma substitutes for Cardiopulmonary Bypass priming solution

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工心肺充填液に用いる代用血漿の探索的比較検討

英語
Exploratory comparative study of plasma substitutes for Cardiopulmonary Bypass priming solution

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺充填液に用いる代用血漿の探索的比較検討

英語
Exploratory comparative study of plasma substitutes for Cardiopulmonary Bypass priming solution

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工心肺充填液に用いる代用血漿の探索的比較検討

英語
Exploratory comparative study of plasma substitutes for Cardiopulmonary Bypass priming solution

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁閉鎖不全症
僧帽弁狭窄症

英語
mitral regurgitation
mitral stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁閉鎖不全症または僧房弁狭窄症でロボット支援下手術を受けた/受ける患者を対象とし、人工心肺充填液に用いる代用血漿の種類と必要性について比較検討を行う。

英語
Comparative study of type and necessity of substitute plasma for cardiopulmonary Bypass priming solution in patients who have undergone/will undergo robot-assisted surgery for mitral regurgitation or mitral stenosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
水分バランス

英語
fluid balance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[患者背景]
・年齢
・性別
・身長
・体重
・BSA

[術前因子]
・Hb
・TP
・Cre

[体外循環中因子]
・希釈率(体外循環開始時)
・体外循環時間
・大動脈遮断時間
・平均Hb
・平均灌流指数
・体外循環中尿量
・血液バランス
・マンニトール使用量

[術後因子]
・挿管時間
・尿量（挿管管理中）
・max Cre(術後48時間以内)
・AKI発症の有無

英語
[Patient Background]
Age
Gender
Height
Weight
BSA

[Preoperative factors]
Hb
TP
Cre

[Factors during extracorporeal circulation]
Dilution rate (at the start of extracorporeal circulation)
Extracorporeal circulation time
Aortic blocking time
Mean hemoglobin
Mean perfusion index
Urine output during extracorporeal circulation
Blood balance
Mannitol usage

[Postoperative factors]
Intubation time
Urine output (during intubation)
Max Cre (within 48 hours after surgery)
AKI onset existence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：手術当日から抜管まで
投与量：デキストラン500ml

英語
Duration: from the day of surgery to extubation
Dose: Dextran 500 ml

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間：手術当日から抜管まで
投与量：ボルベン500ml

英語
Duration: from the day of surgery to extubation
Dose: Voluven 500 ml

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間：手術当日から抜管まで
投与量：なし

英語
Duration: from the day of surgery to extubation
Dose: None

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ロボット支援下弁形成術（1弁のもの）またはロボット支援下弁形成術（2弁のもの）を受けた/受ける
2)僧帽弁閉鎖不全症患者、または僧房弁狭窄症患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた成人の研究対象者

英語
1) Patients undergoing/receiving robotic-assisted valvuloplasty (1 valve) or robotic-assisted valvuloplasty (2 valves).
2) Patients with mitral regurgitation or mitral stenosis.
3) Adult research subjects who have given full explanation of their participation in this study and who have given their or their surrogate's free written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性腎臓病（chronic kidney disease: CKD）スコアがG4以上の患者
2)透析患者
3)再手術患者
4)妊娠している患者
5)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a CKD score of G4 or higher
2) Dialysis patients
3) Patients undergoing revision surgery
4) Pregnant patients
5) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	喜次
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshitsugu
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
医療法人徳洲会 千葉西総合病院

英語
CHIBA-NISHI GENERAL HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

2702251

住所/Address

日本語
千葉県松戸市金ケ作107-1

英語
107-1,Kanegasaku,Matudo city,Chiba

電話/TEL

0473848111

Email/Email

ystgnkmr@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真衣
ミドルネーム
姓	宍戸

英語

名	Mai
ミドルネーム
姓	Shishido

組織名/Organization

日本語
医療法人徳洲会 千葉西総合病院

英語
CHIBA-NISHI GENERAL HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
臨床工学科

英語
Clinical Engineering Department

郵便番号/Zip code

2702251

住所/Address

日本語
千葉県松戸市金ケ作107-1

英語
107-1,Kanegasaku,Matsudo-shi,Chiba, 270-2251,Japan

電話/TEL

0473848111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

me@chibanishi-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CHIBA-NISHI GENERAL HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人徳洲会 千葉西総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The Tokushukai Group Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1 東京堂千代田ビルディング15階

英語
Tokyodo Chiyoda Bldg. 15F, 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0074, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059915

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059915