UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
発作性心房細動アブレーションにおける2つのクライオバルーンシステムを比較する前向き多施設無作為化研究 : Part 2

英語
Characteristics of two different cryoballoon systems for treatment of paroxysmal atrial fibrillation : Part 2 (CONTRAST-CRYO 2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONTRAST-CRYO 2試験

英語
CONTRAST-CRYO 2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発作性心房細動アブレーションにおける2つのクライオバルーンシステムを比較する前向き多施設無作為化研究 : Part 2

英語
Characteristics of two different cryoballoon systems for treatment of paroxysmal atrial fibrillation : Part 2 (CONTRAST-CRYO 2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONTRAST-CRYO 2試験

英語
CONTRAST-CRYO 2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
Paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発作性心房細動アブレーションにおける2つのクライオバルーンシステムの差異を明らかにすること

英語
To clarify the difference of two cryoballoon systems in catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中の右横隔神経麻痺の発症率

英語
Incidence of right phrenic nerve injury during the procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房性不整脈の非再発率
心房細動の非再発率
手技時間と透視時間と造影剤使用量
各肺静脈の冷却パラメーター、肺静脈電位が冷却中に見える率、隔離に要する時間
各肺静脈の合計冷却回数と時間
食道温度
非肺静脈起源不整脈の頻度と部位
クライオアブレーション後の肺静脈隔離範囲
再アブレーション回避率
電気的除細動回避率
周術期合併症
肺静脈狭窄の頻度
空気塞栓症の頻度
術者経験値による影響
再アブレーション時の肺静脈再伝導の有無とその部位
再アブレーション後の心房性不整脈非再発率

英語
Freedom from any documented atrial tachyarrhythmias during 12 months follow-up after a single ablation procedure beyond 3 months of blanking period
Freedom from any documented atrial fibrillation (AF) episodes
Procedural duration, fluoroscopy time, dose of contrast
Balloon temperature, proportion of veins with PV signals visible before cryoablation, and time-to-isolation of each pulmonary vein
Total number of applications and total freeze duration of each pulmonary vein
Esophageal temperature during freezing
The incidence and location of non-PV arrhythmia foci
Isolation area by cryoballoon ablation
Freedom from repeat ablation procedure
Freedom from direct current cardioversions for recurrent arrhythmias
Prevalence of Peri-procedural complications
Prevalence of pulmonary vein stenosis
Prevalence of air embolism
The impact of operators' experience
Pulmonary vein isolation durability and the location of conduction resumption during second procedure
Freedom from any documented atrial tachyarrhythmias after repeat ablation procedure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
クライオバルーン(Arctic Front)によるアブレーション

英語
Ablation using the Arctic Front Cryoballoon (Medtronic)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クライオバルーン(PolarxFIT)によるアブレーション

英語
Ablation using the Polarx FIT Cryoballoon (Boston Scientific)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発作性心房細動に対して初回のカテーテルアブレーション治療
過去1年以内に心房細動が少なくとも1回は同定されている

英語
Patients with initial ablation for paroxysmal atrial fibrillation
At least 1 episode of paroxysmal AF have been documented within last 1 y of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓外科手術既往
可逆的な原因による心房細動
抗凝固療法禁忌
妊娠中
その他主治医が適切でないと判断した症例

英語
Patients who underwent prior cardiac surgery
Patients with AF secondary to a reversible cause
Patients with contraindications to systemic anticoagulation
Patients who are pregnant
Patients who are not considered to be suitable candidates by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

214

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	笹野

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Sasano

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5205

Email/Email

sasano.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋介
ミドルネーム
姓	宮﨑

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

0358035205

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mshicvm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬県立心臓血管センター(群馬県) 、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、榊原記念病院(東京都)、湘南鎌倉総合病院(神奈川県)、東京医科歯科大学病院(東京都)、名古屋ハートセンター(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059912

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