UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌患者を対象とした新世代マイクロ波焼灼術の有効性、安全性に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multi-center retrospective study on efficacy and safety of new-generation microwave ablation in patients with hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌患者を対象とした新世代MWAの有効性、安全性に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multi-center retrospective study on efficacy and safety of new-generation MWA in patients with HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌患者を対象とした新世代マイクロ波焼灼術の有効性、安全性に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multi-center retrospective study on efficacy and safety of new-generation microwave ablation in patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌患者を対象とした新世代MWAの有効性、安全性に関する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Multi-center retrospective study on efficacy and safety of new-generation MWA in patients with HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌患者を対象とした新世代マイクロ波治療装置であるEmprint アブレーションシステムを用いたマイクロ波焼灼術の有効性と安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of microwave ablation using the new-generation microwave treatment device, the Emprint Ablation System, in patients with hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全治療を対象とした解析における主要評価項目は、Clavien-Dindo分類別の合併症発生割合とする。初回治療患者を対象とした解析における主要評価項目は局所制御期間とする。
初回治療患者を対象とした解析における主要評価項目は局所制御期間とする。

英語
The primary endpoint for the analysis on overall treatments is the incidence of complications classified according to the Clavien-Dindo classification.
The primary endpoint for the analysis on the patients who underwent microwave ablation as first-line treatment is the duration of local control.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全患者を対象とした解析における副次的評価項目は、各々の焼灼術を実施後に撮影した造影CT/MRIによるModified RECISTによる評価（短期治療効果）とする。また、CR(complete response)達成までに要した治療回数および焼灼時間を解析する。さらに、それぞれのアウトカムに関する患者背景因子による層別化解析を行う。
初回治療患者を対象とした解析における副次的評価項目は、全生存期間および無再発生存期間とする。さらに、それぞれのアウトカムに関する患者背景因子による層別化解析を行う。

英語
The secondary endpoint for the analysis on overall treatments are the target lesion response based on the Modified RECIST from contrast-enhanced CT/MRI (short-term therapeutic effects). Additionally, the number of treatments required to achieve CR (complete response) and the duration of ablation will be analyzed. Furthermore, a stratified analysis will be conducted based on patient background factors for each outcome.
The secondary endpoint for the analysis on the patients who underwent microwave ablation as first-line treatment are the periods of overall survival and recurrence-free survival. Furthermore, a stratified analysis will be conducted based on patient background factors for each outcome.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究に参加する施設において、新世代マイクロ波治療装置であるEmprintアブレーションシステムを用いたマイクロ波焼灼術を行った肝細胞癌患者を対象とする。

英語
Patients with hepatocellular carcinoma who underwent new-generation microwave ablation in participating institution will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の患者。

英語
Patients under the age of 20.

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信仁
ミドルネーム
姓	谷木

英語

名	Nobuhito
ミドルネーム
姓	Taniki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

nobuhitotaniki@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信仁
ミドルネーム
姓	谷木

英語

名	Nobuhito
ミドルネーム
姓	Taniki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
内科学（消化器）

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuhitotaniki@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部(東京都)
順天堂大学医学部(東京都)
東京大学医学部(東京都)
群馬県済生会前橋病院（群馬県）
山梨大学医学部(山梨県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

06

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①研究方法の概要
肝細胞癌患者を対象に、新世代マイクロ波治療装置であるEmprint アブレーションシステムを用いたマイクロ波焼灼術の有効性と安全性に関して後方視的に研究を行う。

②研究のデザイン
多施設・後向き観察研究

③研究対象者の選定方針
選択基準
(1)病理組織学的あるいは画像診断学的に肝細胞癌と診断された患者
(2)2017年4月1日～2023年3月31日に、新世代マイクロ波治療装置であるEmprintアブレーションシステムを用いたマイクロ波焼灼術を行った患者
除外基準
(1)20歳未満の患者

英語
1.Outline of research methods
Retrospective study to investigate the effectiveness and safety of microwave ablation using the new-generation microwave therapy device, the Emprint Ablation System, in patients with hepatocellular carcinoma.

2.Study design
Multi-center, retrospective observational study.

3.Inclusion/exclusion criteria for study subjects
Inclusion criteria:
(1) Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma either pathologically or radiologically.
(2) Patients who underwent microwave ablation using the new-generation microwave therapy device, the Emprint Ablation System, between April 1, 2017, and March 31, 2023.

Exclusion criteria:
(1) Patients under the age of 20.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059911

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