UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
周産期合併症リスク軽減のためのIoTを活用した体重管理に関する研究

英語
Research for IoT-based weight management in Interpregnancy care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周産期合併症リスク軽減のための実践的なインターコンセプションケアの社会実装に向けた研究

英語
Research for women's health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性のヘルスケアプロモーションのためのIoTを活用した体重管理に関する研究

英語
Development of IoT-based weight management in women's healthcare promotion

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体重管理による女性のヘルスケアプロモーション

英語
Weight management in women's healthcare promotion

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産褥婦

英語
Postpartum women

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
産後の体重管理において、より実践的で実効性のある体重管理の方法を開発する

英語
Aims to develop more practical and effective methods of postpartum weight management.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後1-24ヵ月までの1か月ごとの体重減少量をt検定で解析する。

英語
Monthly weight loss from 1 to 24 months after birth will be analyzed using t-tests.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターコンセプションケアにおいて我々が構築した予測モデルを用いて、より実践的な体重管理の目標設定を行いつつ、その後のフォローアップについて、IoT機器を活用し、かつ、AIを用いた生活習慣改善プログラムを組み合わせる。

英語
In inter-pregnancy care, we will use the prediction model we have developed to set more practical weight management goals, and for follow-up, we will use IoT devices and combine it with a lifestyle improvement program using AI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「IoTを活用した女性のヘルスプロモーションの基盤構築（2023-0328）」の臨床研究に参加している既存のSmartBathMatユーザーの中の妊産婦のデータから、Smart Dailyを使用している女性を除外し、年齢と妊娠前BMIをマッチングしたマッチングコホートを対照群とする。

英語
From the data of pregnant women among existing SmartBathMat users participating in the clinical study "Establishing a foundation for women's health promotion using IoT (2023-0328)", women using Smart Daily will be excluded, and a matching cohort matched for age and pre-pregnancy BMI will be used as the control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
共同研究機関で分娩した妊娠前のBMIが25.0kg/m2以上の女性

英語
Women with a pre-pregnancy BMI of 25.0 kg/m2 or higher who delivered at a collaborating institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自然早産既往の女性

英語
Women with a history of spontaneous preterm birth

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友美
ミドルネーム
姓	小谷

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Kotani

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442262

Email/Email

itoto@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	田野

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Tano

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442262

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tano.sho@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
トヨタ記念病院、安生厚生病院、豊橋市民病院

英語
TOYOTA Memorial Hospital, Anjo Kosei Hospital, Toyohashi Municipal Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Ethics board of Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町６５

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

0527442261

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059907

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