UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052493
受付番号 R000059903
科学的試験名 マイボーム腺機能不全（MGD）患者に対するIntense pulsed light（IPL）術前後での涙液・油層の動態変化
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/14
最終更新日 2025/02/07 10:01:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マイボーム腺機能不全（MGD）患者に対するIntense pulsed light（IPL）術前後での涙液・油層の動態変化

英語
Changes in Lipid Layer and Tear Film Dynamics during Intense Pulsed Light Treatment of Patients with Meibomian Gland Dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイボーム腺機能不全（MGD）患者に対するIntense pulsed light（IPL）術前後での涙液・油層の動態変化

英語
Changes in Lipid Layer and Tear Film Dynamics during Intense Pulsed Light Treatment of Patients with Meibomian Gland Dysfunction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイボーム腺機能不全（MGD）患者に対するIntense pulsed light（IPL）術前後での涙液・油層の動態変化

英語
Changes in Lipid Layer and Tear Film Dynamics during Intense Pulsed Light Treatment of Patients with Meibomian Gland Dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイボーム腺機能不全（MGD）患者に対するIntense pulsed light（IPL）術前後での涙液・油層の動態変化

英語
Changes in Lipid Layer and Tear Film Dynamics during Intense Pulsed Light Treatment of Patients with Meibomian Gland Dysfunction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
マイボーム腺機能不全（MGD）

英語
Meibomian Gland Dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPL施行前後における涙液動態の指標（NIBUT:Non Invasive Break Up Time、TMH:Tear Meniscus Height）、油層動態の指標（LLT:Lipid Layer Thickness）を、Idra(SBM)を用いて測定・検討する

英語
To measure and examine indices of tear film dynamics (NIBUT: Non Invasive Break Up Time, TMH: Tear Meniscus Height) and lipid layer dynamics (LLT: Lipid Layer Thickness) before and after IPL using Idra

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LLT:Lipid Layer Thickness

英語
LLT:Lipid Layer Thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 中京眼科において、2020年11月1日～2023年9月20日までの期間に、IPLを1クール（計4回施行）施行した症例
② 20歳以上の症例

英語
(1) Patients who underwent one course of IPL (four courses in total) between November 1, 2020 and September 20, 2023 at Chukyo Eye Clinic
(2) Patients who are 20 years old or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦・授乳中、光線過敏症、ケロイド既往、てんかん発作の既往のある症例
② 術前後検査による生体計測データの信頼性が低い症例
③ 研究責任者が不適と判断した症例
④ 処置中、不測の事態が起き、型通りのIPL施行手順(Toyos protocol,1クール4回施行,DE(MGD)mode,590nm Filter)から外れた症例

英語
(1) Pregnant or lactating women, or patients with a photosensitivity, history of keloids or epileptic seizures
(2) Patients with unreliable biometric data from pre- and postoperative examinations
(3) Cases that the principal investigator determines to be unsuitable
(4) Cases in which unforeseen circumstances occurred during the procedure and the IPL procedure deviated from the standard IPL procedure (Toyos protocol, 4 sessions per course, DE(MGD)mode, 590nm Filter)

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲史
ミドルネーム
姓 後藤田

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Gotoda

所属組織/Organization

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0528831543

Email/Email

sgotoda@chukyo-eyeclinic.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲史
ミドルネーム
姓 後藤田

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Gotoda

組織名/Organization

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0528831543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sgotoda@chukyo-eyeclinic.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chukyo Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中京眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中京眼科倫理審査委員会

英語
Chukyo Eye Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
名古屋市熱田区三本松町12-22

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0528831543

Email/Email

snimi@chukyomedical.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 14 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

80

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 07 日



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