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一般向け試験名/Public title

日本語
生体電気インピーダンス法による体の成分分析における日ごとの変動と測定前の飲食及び運動が結果に与える影響

英語
Studying how daily changes, what you eat or drink, and exercise impact the measurement of body composition using a bioelectrical impedance analysis device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体の成分分析の日ごとの変動と飲食・運動が結果に与える影響

英語
The daily changes in the measurements of body composition, and the impact of eating, drinking, and exercise on results

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Multifrequency Bioelectrical impedance analysisによる体組成分析の日間変動と測定直前の水分・食事摂取及び運動が及ぼす影響の検討

英語
The day-to-day variation and the effects of water or food consumption and exercise in the assessment of body composition by multifrequency bioelectrical impedance analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BIAによる体組成分析の日間変動と水分・食事摂取及び運動が及ぼす影響

英語
The day-to-day variation and the effects of drinking, eating, and exercise in the body composition analysis by BIA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本試験では若年健常成人(18～29歳)を対象としている。最終的には心疾患、脳血管疾患、整形外科疾患などに代表される、身体活動の制限を余儀なくさせる疾患患者や廃用症候群を呈した患者への適用を想定している。また、特定健診やそれに類する健康診断へ参加するような地域在住高齢者への適用も期待している。加えて、介護サービス利用者への適用も考慮している。

英語
The research is tailored for the demographic of youthful, healthy individuals (aged 18-29 years). Ultimately, its application is anticipated in populations afflicted with conditions necessitating restricted physical exertion, such as cardiac, cerebrovascular, and orthopedic ailments. Similarly, the application of this study is envisioned for patients with disuse syndrome. Furthermore, it is projected to be relevant for elderly community dwellers participating in specific health checkups and analogous medical evaluations. Additionally, the potential use of results for long-term care service users is also under consideration.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
老年内科学/Geriatrics	外科学一般/Surgery in general
整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	検査医学/Laboratory medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、Multifrequency Bioelectrical impedance analysisによる体組成分析結果の日間変動の最小可検変化量を明らかにすること。及び、測定直前の水分摂取、食事摂取、運動が測定値に与える影響を明らかにし、その変化の最小可検変化量を明らかにすること。
仮説として、得られた体組成分析結果の日間変動の最小可検変化量と比べて、水分・食事摂取及び運動が及ぼす値の変化が小さくなると考えている。

英語
The objective of this investigation is to ascertain the minimal detectable change(MDC) in the day-to-day fluctuation of outcomes derived from the analysis of body composition via multifrequency bioelectrical impedance analysis. Additionally, the study seeks to elucidate the impact of immediate pre-measurement water and food consumption, and exercise, on the recorded metrics, and to establish MDC in these influences.
We hypothesize that the alterations in the measurements influenced by water, dietary intake, and exercise will be less pronounced than MDC in the daily fluctuation of the obtained body composition analysis results.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既存の体組成分析方法における測定条件の統一方法の検証

英語
Validation of a method for unifying measurement conditions in existing body composition analysis methods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムはMultifrequency Bioelectrical impedance analysisによって得られる体組成の内、骨格筋量及び体脂肪量である。
測定は3日間設けられた実験日それぞれにおいて、実験室来訪直後、実験課題(水分または食事摂取、または運動)直後、実験課題終了後から30,60,90,120分後の6時点で実施する。

英語
The primary outcome measures were skeletal muscle mass and body fat mass, obtained through multifrequency bioelectrical impedance analysis. Measurements were taken on each of the three experimental days at six-time points: immediately after the laboratory visit, post-experimental task (including water or food intake, or exercise), and at 30, 60, 90, and 120 minutes after the completion of the experimental task.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカムとしてMultifrequency Bioelectrical impedance analysisによって得られる他の体組成(体水分量、ミネラル量やタンパク質量)、および電気抵抗値(インピーダンス、レジスタンス、位相角)がある。測定は主要アウトカムと同様に行う。
また、一般的特性として年齢、性別を聴取し、身長と体重を測定する。
身長は各実験日の来訪直後、体重は主要アウトカムと同様に測定する。

英語
Secondary outcomes encompass other body composition parameters such as body water content, mineral content, and protein content, as well as electrical resistance metrics including impedance, resistance, and phase angle, all obtained via multifrequency bioelectrical impedance analysis. Measurements will be conducted following the protocol outlined for the primary outcome. Additionally, age and gender will be recorded as general characteristics, and height and weight will be measured. Height will be assessed immediately after each experimental visit on all three experimental days, while weight will be measured in alignment with the primary outcome measurements.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment
その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本試験で実施する介入は、Multifrequency Bioelectrical impedance analysisによる体組成分析の直前に実施する水または食事摂取、運動の実験課題である。3つの課題すべてが全被験者について行われる。各実験課題は、2～7日間隔で、異なる3日間に分けて実施される。実施する順番は被験者ごとランダムに割り付ける。

最初にベースライン時の体組成分析を実施する。実験室に来訪した被験者には、まず排泄を済ますように指示する。次に身長と体重を測定する。その後、ベッド上で背臥位にて10分間安静にする。そのままの姿勢で体組成計のアタッチメントを両手の母指、中指及び両側の踵に取り付ける。安静終了後直ぐに体組成分析を実施する。

水摂取課題では、ベースライン測定直後に水200mlを摂取する。直ぐに体重を測定し、再び体組成分析を実施する。以降30分ごと、120分後までの4回、繰り返し体組成分析を実施する。課題実施後以降の各測定の前には排泄、体重測定及び10分間の安静を実施する。

食事摂取課題では、ベースライン測定直後にBASE BREAD(登録商標)を摂取する。以降の手順は水摂取課題と同様である。

運動課題では、ベースライン測定直後にエルゴメーターでの15分間のペダリングを実施する。運動の強さは中等度[運動時心拍数 = {(220 - 年齢) - 安静時心拍数} × 0.4～0.59 + 安静時心拍数]とする。以降の手順は他の課題と同様である。

英語
The intervention for this study consists of experimental tasks involving water or food intake and exercise, which are conducted immediately preceding the body composition analysis using Multifrequency Bioelectrical Impedance Analysis.
All three tasks will be performed on all subjects. Each experimental task will be conducted on three separate days, with a 2 to 7-day interval between each session. The order of the tasks will be randomly assigned to each subject.

First, baseline body composition will be measured. Upon arrival at the laboratory, subjects will be instructed to voidance. Following this, their height and weight will be measured. Subsequently, the subjects will be positioned in a supine posture on the bed for a period of 10 minutes, and the attachments of the body composition analyzer will be placed on the thumb and middle fingers of both hands, as well as on the heels of both sides of the body. Body composition analysis will be conducted immediately after the rest period.

For the water intake task, subjects will consume 200 ml of water directly after the baseline measurement. Their body weight will be immediately measured, followed by another round of anthropometric analysis. Subsequently, body composition analysis will be repeated at 30-minute intervals for a total duration of 120 minutes. Between each measurement, subjects will be instructed to defecate, weigh themselves, and rest for 10 minutes.

During the food intake task, subjects will consume BASE BREAD (registered trademark) immediately after the baseline measurement. The subsequent steps will mirror those of the water intake task.

In the exercise task, subjects will pedal on the ergometer for 15 minutes immediately after the baseline measurement. The exercise intensity will be set to a moderate level, calculated by the formula: exercise heart rate = {(220 - age) - resting heart rate} * 0.4-0.59 + resting heart rate. The remaining procedures will be identical to those of the other tasks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18～29歳の健常若年成人
2. 日常生活に支障をきたすような整形外科的、内科学的、神経学的な障害がないもの
3. 認知機能の低下がないもの
4. 歩行補助具なしで日常生活が自立しているもの

英語
1. Young adults aged 18 to 29 years, in good health.
2. Without any orthopedic, medical, or neurological impairments that could affect their daily activities.
3. Without any cognitive impairments.
4. Independent daily living without the use of walking aids.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ペースメーカーを使用しているもの
2. 生体内金属またはシリコンインプラントのあるもの
3. 薬物療法等でもコントロール不良な循環器疾患を有するもの
4. 日常的に身体に痛みがあるなどの整形外科的問題を有するもの
5. 既往などに神経学的疾患を有するもの
6. 運動時に下肢の関節に痛みを伴うもの
7. 妊娠中のもの、もしくはその可能性があるもの
8. 摂取する食物にアレルギーのある者
9. その他研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
1. Individuals with a pacemaker.
2. Patients with intravital metal or silicon implants.
3. Patients with poorly controlled circulatory problems despite medication or other treatments.
4. Those experiencing orthopedic problems resulting in regular physical pain.
5. Patients with preexisting neurological diseases.
6. Individuals experiencing joint pain in the lower limbs during exercise.
7. Pregnant individuals or those who may be pregnant.
8. Those with known food allergies to any substance to be ingested.
9. Individuals otherwise deemed unsuitable as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公人
ミドルネーム
姓	百瀬

英語

名	Kimito
ミドルネーム
姓	Momose

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

0263-37-3453

Email/Email

kmomose@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴音
ミドルネーム
姓	福嶋

英語

名	Kio
ミドルネーム
姓	Fukushima

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
大学院総合医理工学研究科医学系専攻保健学分野

英語
Graduate School of Medicine, Science and Technology, Department of Health Science

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/TEL

090-1218-1472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

20hm202k@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院総合医理工学研究科医学系専攻保健学分野

個人名/Personal name

日本語
福嶋 貴音

英語
Kio Fukushima

機関名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto City, Nagano Prefecture

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

md_rinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部保健学科

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

03

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

03

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

16

日

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日本語
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