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一般向け試験名/Public title

日本語
キネシオテーピングと圧迫テーピングが顎矯正手術後の顔面腫脹に及ぼす影響

英語
Effect of Kinesio Taping and Compression Taping on Facial Swelling After Orthognathic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
キネシオテーピングと圧迫テーピングが顎矯正手術後の顔面腫脹に及ぼす影響

英語
Effect of Kinesio Taping and Compression Taping on Facial Swelling After Orthognathic Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
キネシオテーピングと圧迫テーピングが顎矯正手術後の顔面腫脹に及ぼす影響

英語
Effect of Kinesio Taping and Compression Taping on Facial Swelling After Orthognathic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
キネシオテーピングと圧迫テーピングが顎矯正手術後の顔面腫脹に及ぼす影響

英語
Effect of Kinesio Taping and Compression Taping on Facial Swelling After Orthognathic Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症

英語
Jaw deformity

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎変形症術後腫脹に対する圧迫テープとEpidermis, Dermis, Fascia法によるキネシオテーピングの抑制効果を明らかにする。

英語
To determine the inhibitory effect of compression tape and kinesio taping using the Epidermis, Dermis, and Fascia method on postoperative swelling of jaw deformities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫脹量、体表面温度

英語
swelling volume, body surface temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者にキネシオテーピングをする。

英語
Taping the participants with Kinesio tape.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
参加者に圧迫テーピングをする

英語
Compression taping on participants.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
テーピングなし

英語
No taping

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の研究目的および実験手順に同意いただいた方。
2.本研究への参加に同意いただいた方。
3.インフォームドコンセントフォームに署名した方。

英語
1. Participants who agreed with the study purpose and experimental procedures of this study.
2. Participants who have consented to participate in this study.
3. Participants who have signed an informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.出血生素因のある患者、
2.術後13因子欠乏の患者、
3.術後感染、
4.術式がLe Fort 1骨切り術のみの患者、
5.オトガイ形成術を併施した患者

英語
1.Patients with hemorrhagic predisposition,
2.Patients with postoperative factor 13 deficiency,
3.Postoperative infection,
4.Patients with Le Fort 1 osteotomy only,
5.patients who underwent concomitant genioplasty

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正午
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
愛知学院大学歯学部

英語
School of Dentistry, Aichi Gakuin University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
顎顔面外科学講座

英語
Department of Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

464-8651

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区末盛通2-11

英語
2-11, Suemori-Dori, Chikusa-ku, Nagoya 464-8651, Japan

電話/TEL

052-759-2160

Email/Email

shogo@dpc.aichi-gakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正午
ミドルネーム
姓	長谷川

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Hasegawa

組織名/Organization

日本語
愛知学院大学歯学部

英語
School of Dentistry, Aichi Gakuin University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
顎顔面外科学講座

英語
Department of Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

464-8651

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区末盛通2-11

英語
2-11, Suemori-Dori, Chikusa-ku, Nagoya 464-8651, Japan

電話/TEL

052-759-2160

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shogo@dpc.aichi-gakuin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知学院大学

英語
Department of Maxillofacial Surgery School of Dentistry, Aichi Gakuin University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No special note

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知学院大学歯学部顎顔面外科

英語
Department of Maxillofacial Surgery, School of Dentistry, Aichi Gakuin University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区末盛通2-11

英語
Suemori-Dori, Chikusa-ku, Nagoya 464-8651, Japan

電話/Tel

052-759-2160

Email/Email

shogo@dpc.aichi-gakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

105

主な結果/Results

日本語
術後腫脹では術後3、7、30、90日目に測定を行いキネシオテープ群、圧迫テープ群、コントロール群の比較を行ったが術後腫脹に対し各時点の各群間に有意な差は認めなかった。また，術式によるサブグループ解析においても各時点の各群間に有意な差は認められなかった。術後体表面温度に対しても各群間に有意な差は認めなかった。

英語
Postoperative swelling was measured at 3, 7, 30, and 90 days postoperatively to compare the kinesio tape group, compression tape group, and control group, and no significant differences were found in postoperative swelling between the groups at each time point. Subgroup analysis by surgical technique also showed no significant differences between the groups at each time point. There was no significant difference in postoperative body surface temperature between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
顎変形症と診断され顎矯正手術をした健康な男女105症例を対象とした

英語
105 healthy male and female patients diagnosed with jaw deformities and underwent orthognathic surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
顎変形症と診断され顎矯正手術を施行した162例のうち,出血性素因,オトガイ形成術,上顎形成術単独症例を除外し,必要な資料を得られた105症例を対象とした。
対象患者はEDF-KT群, CT群,テープなし(C群)の3群に無作為に分け介入を行った。

英語
Of 162 patients diagnosed with jaw deformities who underwent orthognathic surgery, 105 patients were included in the study after exclusion of patients with bleeding predisposition, genioplasty, and maxilloplasty alone, and after obtaining necessary data.
Patients were randomly divided into 3 groups: EDF-KT group, CT group, and no tape (group C).

有害事象/Adverse events

日本語
特記事項なし

英語
No special note

評価項目/Outcome measures

日本語
腫脹量、体表面温度

英語
Swelling volume, body surface temperature

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

13

日

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