UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リネゾリドの血漿中濃度とその有効性および血小板減少との関係性に関する研究

英語
Studies on the relationship between plasma concentrations of linezolid and its efficacy and thrombocytopenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リネゾリドの血漿中濃度とその有効性および血小板減少との関係性に関する研究

英語
Studies on the relationship between plasma concentrations of linezolid and its efficacy and thrombocytopenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リネゾリドの血漿中濃度とその有効性および血小板減少との関係性に関する研究

英語
Studies on the relationship between plasma concentrations of linezolid and its efficacy and thrombocytopenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リネゾリドの血漿中濃度とその有効性および血小板減少との関係性に関する研究

英語
Studies on the relationship between plasma concentrations of linezolid and its efficacy and thrombocytopenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染症

英語
infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LZDの血漿中濃度測定を行い、その血漿中濃度と腎機能からLZDの投与量調節を行い、LZDによる血小板減少の発生を最小限に防ぎLZDによる治療が継続されることを目的とする。

英語
Plasma concentrations of LZD are measured, and LZD dosage is adjusted based on these plasma concentrations and renal function to minimize the occurrence of LZD-induced thrombocytopenia and to ensure that treatment with LZD is continued.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LZD血漿中濃度による投与量調節を実施した際の治療効果（LZD治療継続期間、治療完遂率、感染症臨床的改善率）および有害事象（血小板減少）発生率

英語
Treatment efficacy (duration of LZD treatment, treatment completion rate, clinical improvement rate of infection) and incidence of adverse events (thrombocytopenia) when dose adjustment is performed based on LZD plasma concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血漿中濃度測定によるLZD投与量調整率、治療効果および有害事象発生とLZD血漿中濃度との関連

英語
Association of LZD plasma concentrations with LZD dose adjustment rate, treatment efficacy, and adverse event occurrence by measuring plasma concentrations

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ﾘﾈｿﾞﾘﾄﾞ投与開始３～５日後に採血を実施し血漿中濃度を測定、得られた血漿中濃度と腎機能より投与量を変更(現行用量継続または減量)を行う。少なくとも週に1回は血漿中濃度測定を行い血漿中濃度推移をモニタリングする。投薬期間は感染症治療が終了するまで行う。

英語
Three to five days after the start of linezolid administration, blood should be drawn to measure plasma concentrations, and the dose should be changed (either continued at the current dose or reduced) based on the plasma concentrations obtained and renal function.
Plasma concentrations should be measured at least once a week to monitor plasma concentration trends.
Dosing should be continued until treatment of infection is completed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上のLZDが投与された患者
・2023年9月1日～2025年9月31日までに整形外科領域感染症と診断された患者
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
Patients 18 years of age or older treated with LZD
Patients diagnosed with an orthopedic infection between September 1, 2023 and September 31, 2025
Patients with written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・LZD にアレルギーを有する患者
・播種性血管内凝固症候群を発症している患者

英語
Patients allergic to LZD
Patients with disseminated intravascular coagulation syndrome

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大貴
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
岐阜県立多治見病院

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
pharmaceutical department

郵便番号/Zip code

507-8522

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市前畑町５-１６１

英語
5-161 Maehata-cho, Tajimi-shi, Gifu

電話/TEL

0572-22-5311

Email/Email

yamaguchi-daiki@tajimi-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大貴
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Daiki
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
岐阜県立多治見病院

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
pharmaceutical department

郵便番号/Zip code

507-8522

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市前畑町５-１６１

英語
5-161 Maehata-cho, Tajimi-shi, Gifu

電話/TEL

0572-22-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchi-daiki@tajimi-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県立多治見病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県立多治見病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜薬科大学

英語
Gifu Pharmaceutical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岐阜県立多治見病院

英語
Gifu Prefectural Tajimi Hospital

住所/Address

日本語
岐阜県多治見市前畑町５-１６１

英語
5-161 Maehata-cho, Tajimi-shi, Gifu

電話/Tel

0572-22-5311

Email/Email

yamaguchi-daiki@tajimi-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜県立多治見病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059894

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