UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
極めて酸化を抑制したDHAの血中中性脂肪およびLDL-コレステロール濃度への影響

英語
Effect of extremely low-oxidation DHA on blood triglyceride and LDL-cholesterol levels in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸化抑制された油の摂取がヒトの生理機能に及ぼす影響

英語
Effects of extremely low-oxidation Oils on Human Physiological Functions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
極めて酸化を抑制したDHAの血中中性脂肪およびLDL-コレステロール濃度への影響

英語
Effect of extremely low-oxidation DHA on blood triglyceride and LDL-cholesterol levels in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸化抑制された油の摂取がヒトの生理機能に及ぼす影響

英語
Effects of extremely low-oxidation Oils on Human Physiological Functions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗酸化作用を付与することにより魚臭がしない安定化ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）油を分散させたDHA・EPA強化乳飲料を継続摂取することによる高齢者の赤血球膜脂肪酸組成への影響を検討することを目的とする。

英語
The objective is to clarify the effects of ingestion of extremely unoxidized DHA on blood triglyceride and LDL-cholesterol levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪およびLDL-コレステロール濃度の変化

英語
Changes in blood triglyceride and LDL-cholesterol levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
極めて酸化が抑制されたドコサヘキサエン酸含有ソフトカプセル

英語
Soft capsules containing ultra-low oxidation docosahexaenoic acid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
市販品レベルのドコサヘキサエン酸含有ソフトカプセル

英語
Soft capsules containing normally oxidized docosahexaenoic acid

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

22

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・研究参加について本人から文書で同意が得られている。
・日本語による会話が可能である。

英語
1) Agreement has been obtained from the principal concerning research participation in writing.
2) Conversation in Japanese is possible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・高脂血症、高コレステロール血症、糖尿病や高血圧症の治療を行っている。
・DHA・EPAサプリメントを定期的に服用中である。
・抗血栓作用を有する投薬を受けている。
・採血時および採血後に気分が悪くなる、血圧が低下するなどの異常を経験したことがある。
・ソフトカプセルの摂取が困難である。
・大豆やゼラチンのアレルギーがある。

英語
1) Under treatment for hyperlipidemia, hypercholesterolemia, diabetes or hypertension.
2) Taking DHA/EPA supplements on a regular basis.
3) On antithrombotic medication.
4) Has ever felt sick or had a drop in blood pressure during or after blood collection.
5) Difficulty ingesting soft capsules.
6) Having allergy to soy and/or gelatine.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嵩志
ミドルネーム
姓	市瀬

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ichinose

所属組織/Organization

日本語
不二製油グループ本社株式会社

英語
Fuji Oil Holdings Inc.

所属部署/Division name

日本語
未来創造研究所

英語
Research Institute for Creating the Future

郵便番号/Zip code

300-2497

住所/Address

日本語
茨城県つくばみらい市絹の台4-3

英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai-shi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0297526325

Email/Email

ichinose.takashi@so.fujioil.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	嵩志
ミドルネーム
姓	市瀬

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ichinose

組織名/Organization

日本語
不二製油グループ本社株式会社

英語
Fuji Oil Holdings Inc.

部署名/Division name

日本語
未来創造研究所

英語
Research Institute for Creating the Future

郵便番号/Zip code

300-2497

住所/Address

日本語
茨城県つくばみらい市絹の台4-3

英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai-shi, Ibaraki Japan

電話/TEL

0297526325

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichinose.takashi@so.fujioil.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuji oil holdings Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
不二製油グループ本社株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
不二製油株式会社

英語
Fuji Oil Co Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
不二製油グループ本社倫理審査委員会

英語
Fuji Oil Holdings IRB

住所/Address

日本語
茨城県つくばみらい市絹の台4-3

英語
4-3 Kinunodai, Tsukubamirai-shi, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0297-52-6325

Email/Email

tachibana.nobuhiko@so.fujioil.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059889

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