UMIN試験ID | UMIN000052467 |
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受付番号 | R000059887 |
科学的試験名 | 被験食品摂取が40歳以上の健常者の歩行機能及び体組成に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/11 |
最終更新日 | 2023/11/17 10:23:42 |
日本語
被験食品摂取が40歳以上の健常者の歩行機能及び体組成に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on walking function and body composition in healthy subjects aged 40 or more
日本語
被験食品摂取が40歳以上の健常者の歩行機能及び体組成に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on walking function and body composition in healthy subjects aged 40 or more
日本語
被験食品摂取が40歳以上の健常者の歩行機能及び体組成に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on walking function and body composition in healthy subjects aged 40 or more: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品摂取が40歳以上の健常者の歩行機能及び体組成に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on walking function and body composition in healthy subjects aged 40 or more
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が40歳以上の健常者の歩行機能及び体組成への影響を探索的に検証する。
英語
To conduct exploratory verification of the effects of consumption of the test food on walking function and body composition in healthy subjects aged 40 or more
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取12週間後検査における歩行速度
2. 摂取12週間後検査における筋肉量
英語
1. The walking speed at 12 weeks after consumption (12w)
2. The muscle mass at 12w
日本語
1. 摂取12週間後検査における歩行時間、歩数、歩幅、歩行率、握力、体重、BMI、体脂肪率、脂肪量、除脂肪量、体水分量
英語
1. Walking time, number of steps, stride length, walking rate (the number of steps per time), grip strength, body weight, body mass index, body fat percentage, fat mass, lean body mass, and body water at 12w
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: 脂質化合物
用法・用量: 1カプセル/日 (200 mg/day) を摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Lipid compounds
Administration: Take one capsule (200 mg) per day.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1カプセル/日 (200 mg/day) を摂取する。
※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take one capsule (200 mg) per day.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.
日本語
英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 40歳以上
4. 健常者
5. 同意取得時点を含めた直近1週間の1日あたりの平均歩数が8000歩以上の者 または同意取得時点を含めた直近1週間の1日当たりの平均歩数が5000歩以下の者
6. 選択基準1~5に該当し、除外基準に該当しない者のなかで、筋肉量が低い、上位52名
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 40 or more
4. Healthy subjects
5. The average number of daily steps is 8000 or more per day in the last one week including the time of the agreement to participate in this trial or the average number of daily steps is 5000 or less per day in the last one week including the time of the agreement to participate in this trial
6. The bottom 52 subjects with low muscle mass among those who meet inclusion criteria No.1~5 without meeting any of exclusion criteria
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを服用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims"
5. Subjects who are taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician
52
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd.
日本語
江崎グリコ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
56
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059887
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059887
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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