UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052629
受付番号 R000059886
科学的試験名 新規経口疼痛治療薬服用患者における薬剤理解度と治療満足度に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/27
最終更新日 2025/04/25 17:46:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規経口疼痛治療薬服用患者における薬剤理解度と治療満足度に関する探索的研究

英語
Exploratory Study on Medication Understanding and Treatment Satisfaction in Patients Taking New Oral Pain Medications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規経口疼痛治療薬服用患者における薬剤理解度と治療満足度に関する探索的研究

英語
Exploratory Study on Medication Understanding and Treatment Satisfaction in Patients Taking New Oral Pain Medications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規経口疼痛治療薬服用患者における薬剤理解度と治療満足度に関する探索的研究


英語
Exploratory Study on Medication Understanding and Treatment Satisfaction in Patients Taking New Oral Pain Medications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規経口疼痛治療薬服用患者における薬剤理解度と治療満足度に関する探索的研究

英語
Exploratory Study on Medication Understanding and Treatment Satisfaction in Patients Taking New Oral Pain Medications

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛

英語
Pain

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規経口疼痛治療薬服用患者を対象として、薬剤理解度と治療満足度との関連性を探索的に検討する。
さらに治療満足度に影響を及ぼす因子を探索的に検討する。

英語
To conduct an exploratory analysis of the relationship between medication understanding and treatment satisfaction among patients taking new oral pain medications.
To further explore and identify factors influencing treatment satisfaction.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療満足度

英語
Treatment satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬剤理解度
薬剤説明に関する情報（説明内容、説明者、説明媒体など）
服薬中止に関する情報（中止の有無、中止理由、中止の後治療など）

英語
Medication understanding
Information about medication explanation (This includes explanation content, who provided the explanation, and the medium of the explanation)
Information about medication discontinuation (This includes whether the medication was discontinued, reasons for discontinuation, and treatments following discontinuation)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2023年4月以降に新たに新規経口疼痛治療薬の服用歴がある患者
2)同意取得時の年齢が18歳以上の患者
3)研究参加に対して本人の自由意思による電磁的方法（Web）を用いた同意が可能な患者
4)補助なしで日本語の質問に対して電磁的方法（Web）で適切に回答できる患者

英語
1)Patients with a history of taking new oral pain medications since April 2023.
2)Patients aged 18 and over at the time of consent.
3)Patients capable of giving consent via electronic methods (Web) based on their own free will for participation in the study.
4)Patients who can appropriately respond to questions in Japanese via electronic methods (Web) without assistance.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究では設定なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲也
ミドルネーム
姓 木村

英語
名 Tetsuya
ミドルネーム
姓 Kimura

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1 Nihonbashi Honcho Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6225-1053

Email/Email

kimura.tetsuya.d2@daiichisankyo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晴彦
ミドルネーム
姓 関

英語
名 Haruhiko
ミドルネーム
姓 Seki

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア

英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
バリュー&アクセス部

英語
Value & Access Department

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台４－６ 御茶ノ水ソラシティ １３階

英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5295-1579

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

haruhiko.seki@intage.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会　北町診療所　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3,Kichijoji-kitamachi,Musashino-shi,Tokyo,180-0001,Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-bin/ctr/ctr_view_reg.cgi?recptno=R000059886

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s40122-025-00709-7

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

328

主な結果/Results

日本語
新規経口疼痛治療薬に満足した患者割合は全体で71.6％（n = 235/328）であった。

英語
The percentage of patients who were highly satisfied with their oral pain reliever (primary endpoint) was 71.6%.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 04 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2025 年 02 月 08 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録患者の平均年齢は53.4歳、66.2％が女性であった。
mirogabalin（59.8歳、女性58.9％）やtramadol（58.6歳、女性55.6％）に比べ、lasmiditanを処方された患者は若年（平均年齢42.7歳）であり、女性の割合が高かった（79.3％）。
経口鎮痛薬を1ヵ月以上使用したことがある患者の割合は、ラスミジタン（59.5％）およびトラマドール（55.6％）投与群に比べ、ミロガバリン投与群では75.6％と高かった。

英語
The mean age of the patients enrolled was 53.4 years, 66.2% of patients were female.
Patients prescribed lasmiditan tended to be younger (mean age, 42.7 years) and the proportion of women was higher (79.3%) compared with patients prescribed mirogabalin (59.8 years, 58.9% female) or tramadol (58.6 years, 55.6% female).
The proportion of patients who had used oral pain relievers for one month or longer was higher for the mirogabalin recipients (75.6%) compared with lasmiditan (59.5%) and tramadol (55.6%) recipients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意が得られた354人の患者のうち、328人が適格基準を満たした。

英語
Of the 354 patients who provided electronic informed consent, 328 met the eligibility criteria.

有害事象/Adverse events

日本語
収集していない

英語
Not collected

評価項目/Outcome measures

日本語
薬剤理解度が高い患者割合は全体で68.0％（n = 223/328）であった。
総合的な治療満足度に対する満足群の割合は、薬剤高理解度群で83.4％(186/223例) 、中理解度群で47.6％(39/82例)、低理解度群で43.5％(10/23例)であり、治療満足度が高いほど、薬剤理解度が高いことが示された。

英語
The overall percentage of patients with high understanding was 68.0% (n = 223/328).
The percentage of the satisfied group for overall treatment satisfaction were 83.4% (186/223) in the high understanding group, 47.6% (39/82) in the moderate understanding group, and 43.5% (10/23) in the low understanding group, indicating that the higher the level of treatment satisfaction, the higher the drug understanding.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 02 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
新規経口疼痛治療薬服用患者を対象として、薬剤理解度と治療満足度との関連性を探索的に検討する。
さらに治療満足度に影響を及ぼす因子を探索的に検討する。

英語
To conduct an exploratory analysis of the relationship between medication understanding and treatment satisfaction among patients taking new oral pain medications.
To further explore and identify factors influencing treatment satisfaction.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 25 日



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日本語
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