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一般向け試験名/Public title

日本語
神経興奮性検査およびMRスペクトロスコピーを用いた運動ニューロン疾患の病態解明

英語
Clarification of pathophysiology of motor neuron disease using neuronal excitability testing and MR Spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経興奮性検査およびMRスペクトロスコピーを用いた運動ニューロン疾患の病態解明

英語
Clarification of pathophysiology of motor neuron disease using neuronal excitability testing and MR Spectroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経興奮性検査およびMRスペクトロスコピーを用いた運動ニューロン疾患の病態解明

英語
Clarification of pathophysiology of motor neuron disease using neuronal excitability testing and MR Spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経興奮性検査およびMRスペクトロスコピーを用いた運動ニューロン疾患の病態解明

英語
Clarification of pathophysiology of motor neuron disease using neuronal excitability testing and MR Spectroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動ニューロン疾患およびその疑い患者

英語
Motor neuron disease and those possible patients

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動ニューロン疾患の病態解明

英語
Clarification of pathophysiology of motor neuron disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
神経興奮性変化

英語
Alteration of neuronal excitability

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経興奮性検査及びMRスペクトロスコピーの結果

英語
Result of neuronal excitability testing and MR Spectroscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経興奮性検査およびMRスペクトロスコピー

英語
Neuronal excitability testing and MR Spectroscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において年齢が18歳以上の者
2)ALSの疑いのある患者
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1) Over 18 year old
2) Amyotrophic lateral sclerosis and those possible patients
3) Obtainment of informed consent from patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)てんかんや体内金属などを有し、経頭蓋磁気刺激検査の実施が困難である者。
2)MRI検査が禁忌となる以下の者。
①心臓ペースメーカー装着、人工内耳、非磁性体である確認が取れない脳動脈瘤クリップ、体内に埋め込んだ生命維持装置、体外の生命維持装置への依存、高度の閉所恐怖症である者
②非磁性体との確認が取れない体内の金属(心臓人工弁、外科用クリップ、ステント、インプラント、職業あるいは軍事活動による金属断片など)がある者
③特別な注意の必要性(心停止の可能性が高い患者、心不全、発熱、発汗能力の低下・喪失、意識がない、鎮静剤を大量に摂取、錯乱、確実なコミュニケーションが取れない)がある者
④永久的な刺青、アイライン、金属性顔料を使用した化粧品を用いている者
3)その他、研究責任者が不適と判断した者

英語
1) Patients with implement provided with a metallic portion or epilepsy, who are contraindication for transcranial magnetic stimulation
2) Patients who are contraindication for MRI
3) Patients who are judged, as inappropriate for testing, by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	桑原
ミドルネーム
姓	聡

英語

名	Kuwabara
ミドルネーム
姓	Satoshi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2129

Email/Email

kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	澁谷
ミドルネーム
姓	和幹

英語

名	Shibuya
ミドルネーム
姓	Kazumoto

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2129

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazumoto@net.email.ne.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院　観察研究倫理審査委員会

英語
Ethics committee of Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

hsp-kansaturinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059878

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