UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052475
受付番号	R000059876
科学的試験名	多発性骨髄腫治療における微小残存病変（MRD）測定に関する調査
一般公開日（本登録希望日）	2023/10/12
最終更新日	2026/06/05 17:19:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫治療における微小残存病変（MRD）測定に関する調査

英語
Survey on Minimal Residual Disease (MRD) Measurement in Multiple Myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫治療における微小残存病変（MRD）測定に関する調査

英語
Survey on Minimal Residual Disease (MRD) Measurement in Multiple Myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫治療における微小残存病変（MRD）測定に関する調査

英語
Survey on Minimal Residual Disease (MRD) Measurement in Multiple Myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫治療における微小残存病変（MRD）測定に関する調査

英語
Survey on Minimal Residual Disease (MRD) Measurement in Multiple Myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるMRD測定の現状および課題を分析し、アンメット・メディカル・ニーズを明らかにする。

英語
To analyze the current status of MRD measurement and its issues in Japan and clarify unmet medical needs

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多発性骨髄腫治療におけるMRD測定の実態と課題を分析し、アンメット・メディカル・ニーズを明らかにする。

1_微小残存病変(MRD)測定有無
2_画像検査（PET/CT, MRI）実施の有無
3_MRD測定非実施理由
4_MRD測定方法
5_判定基準（検出感度）
6_測定目的
7_測定頻度

英語
To analyze the actual status of MRD measurement and its issues in the treatment of multiple myeloma and clarify unmet medical needs

1_Whether or not minimal residual disease (MRD) is measured
2_Whether or not imaging tests (PET/CT, MRI) are performed
3_Reasons for not measuring MRD
4_MRD measurement method
5_Criteria (detection sensitivity)
6_Purpose of measuring
7_Frequency of measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
I.今後の予後因子としてのMRD測定法の展望を明確化する。
II.今後のエビデンス創出活動の根拠とする。

1_MRD測定目的
2_MRD測定の普及に必要なこと
3_画像検査の課題

英語
I.To clarify the prospects for the MRD measurement method as a prognostic factor in the future
II.To provide a basis for future evidence generation activities

1_Purpose of MRD measurement
2_What is needed to promote MRD measurement
3_Challenges of imaging tests

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準をすべて満たす者を対象とする。

1_血液内科に所属している
2_病院（80床以上）に勤務している
3_多発性骨髄腫患者を「直近1年で2人以上」または「月に1人以上」診療している
4_本調査への参加に同意している

英語
Those who meet all of the following inclusion criteria will be included:

1_Belong to the department of hematology
2_Work at a hospital (with 80 beds or more)
3_Treated "at least 2 patients with multiple myeloma in the last year" or "at least 1 patient per month"
4_Agreed to participate in the survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名丙午郎

ミドルネーム

姓白井

英語

名 Heigoroh

ミドルネーム

姓 Shirai

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
スペシャルティケアメディカル本部オンコロジー領域メディカル部

英語
Oncology Medical in Specialty Care

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20- 2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-3000

Email/Email

Heigoroh.Shirai@sanofi.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名友之

ミドルネーム

姓日下

英語

名 Tomoyuki

ミドルネーム

姓 Kusaka

組織名/Organization

日本語
株式会社社会情報サービス

英語
Social Survey Research Information Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケアビジネスインテリジェンス・メディカルアフェアーズサポート局ヘルスアウトカムリサーチ部

英語
Healthcare BI & MA Service Division Health Outcomes Research

郵便番号/Zip code

162-0067

住所/Address

日本語
東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル

英語
NMF Shinjuku EAST Bldg., 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6709-9710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HOR@ssri.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会北町診療所倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3 Kichijoji-Kita-machi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/ijm/14/6/14_53/_article/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

158

主な結果/Results

日本語
国内の血液内科医158名を対象に、多発性骨髄腫における微小残存病変（MRD）測定の実態を明らかにする目的でWebアンケート調査を実施した。回答医師の85%（135名）が日常診療でMRD測定を実施しており、主な目的は治療効果判定（79%）と今後の治療計画策定（73%）であった。最も汎用されるMRD判定の感度閾値は10^-5（39%）で、測定手法はフローサイトメトリー（96%）が最多であった。今後の展望として70%以上が測定意向を示した一方、MRDステータスと治療効果や予後との相関に関する、さらなる臨床エビデンスの蓄積が必要とされている。

英語
An online survey was conducted among 158 Japanese hematologists to clarify MRD measurement in multiple myeloma. Of them, 85% (n=135) utilized MRD in routine practice, mainly to evaluate treatment response (79%) and assist with treatment planning (73%). The most common sensitivity threshold was 10^-5 (39%), and flow cytometry was predominant (96%). While >70% desired future MRD use, the results highlighted the need for further evidence regarding the correlation of MRD status with response and prognosis.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 06 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本国内の医療情報サイト「m3.com」の会員医師を対象にリクルートを実施した。選択基準は、病床数80床以上の中規模・大規模病院の血液内科に所属し、過去1年間に2名以上、または月1名以上のMM患者の治療実績を有する医師とした。
最終分析対象となった医師158名の背景は以下の通りである。

年齢構成:
20-29歳 (4.4%)
30-39歳 (31.6%)
40-49歳 (23.4%)
50-59歳 (21.5%)
60歳以上 (19.0%)

施設種別:
大学病院 (26.6%)
国公立病院 (29.7%)
一般病院 (43.7%)

施設病床数:
80-99床 (1.3%)
100-199床 (10.1%)
200-299床 (5.7%)
300-399床 (15.8%)
400-499床 (8.9%)
500床以上 (58.2%)

所属施設の特徴:
がん診療連携拠点病院 (72.8%)
造血幹細胞移植可能施設 (67.1%)
外来化学療法室設置施設 (93.7%)

英語
Participants were recruited from registered hematologists on the Japanese medical information website "m3.com". Eligible physicians were restricted to those affiliated with a hematology department of a medium-to-large hospital (>80 beds) who had treated two or more patients with MM in the previous year (or at least one patient with MM per month).
The demographics and facility characteristics of the 158 included physicians were as follows:

Age (years):
20-29 (4.4%)
30-39 (31.6%)
40-49 (23.4%)
50-59 (21.5%)
>=60 (19.0%)

Institute type:
University hospital (26.6%)
National/public hospital (29.7%)
General hospital (43.7%)

Number of beds:
80-99 (1.3%)
100-199 (10.1%)
200-299 (5.7%)
300-399 (15.8%)
400-499 (8.9%)
>=500 (58.2%)

Facility clinical capabilities:
Cancer treatment coordination base hospital (72.8%)
Hematopoietic SCT available (67.1%)
Outpatient chemotherapy facility (93.7%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
オンラインアンケート調査に合計231名の医師がアクセスした。このうち71名が以下の理由により除外された：同意不同意（4名）、組み入れ条件不適合（45名）、アンケート回答未完了（22名）。残る160名が全設問への回答を完了したが、うち2名が不適切な回答として除外され、最終的に158名の医師の回答を有効データとして分析対象セット（Final analysis set）に組み入れた。

英語
A total of 231 member physicians accessed the online questionnaire survey. Among them, 71 respondents were excluded due to lack of consent (n=4), screening failure (n=45), or incomplete questionnaires (n=22). Although 160 physicians completed all survey questions, 2 respondents were excluded due to inappropriate or invalid responses (e.g., excessively rapid completion or repetitive choices). Consequently, a final analysis set of 158 physicians was established and evaluated.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究はMRD測定の臨床実態と課題を明らかにすることを目的として、医師を対象に実施された横断的観察調査であり、有害事象や製品に関する苦情についての質問は含まれていない。さらに、アンケートでは選択肢形式の質問が採用されたため、収集されたデータには、該当する有害事象および製品苦情に関する報告・評価項目は含まれていない。

英語
Because this study was a cross-sectional, observational questionnaire survey directed at physicians with the specific objective of clarifying the clinical reality and challenges of MRD measurement, queries regarding adverse events or product complaints were not included. Furthermore, as the questionnaire utilized a closed-ended format, the collected data did not contain any reports or evaluations of such events or complaints.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:
多発性骨髄腫治療におけるMRD測定の実態と課題を分析し、アンメット・メディカル・ニーズを明らかにする。

1_微小残存病変(MRD)測定有無
2_画像検査（PET/CT, MRI）実施の有無
3_MRD測定非実施理由
4_MRD測定方法
5_判定基準（検出感度）
6_測定目的
7_測定頻度

副次評価項目:
I.今後の予後因子としてのMRD測定法の展望を明確化する。
II.今後のエビデンス創出活動の根拠とする。

1_MRD測定目的
2_MRD測定の普及に必要なこと
3_画像検査の課題

英語
Primary Objective: To analyze the actual status of MRD measurement and its issues in the treatment of multiple myeloma and clarify unmet medical needs

1_Whether or not minimal residual disease (MRD) is measured
2_Whether or not imaging tests (PET/CT, MRI) are performed
3_Reasons for not measuring MRD
4_MRD measurement method
5_Criteria (detection sensitivity)
6_Purpose of measuring
7_Frequency of measurement

Secondary Objective:
I.To clarify the prospects for the MRD measurement method as a prognostic factor in the future
II.To provide a basis for future evidence generation activities

1_Purpose of MRD measurement
2_What is needed to promote MRD measurement
3_Challenges of imaging tests

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 24 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 26 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的アウトカム
サブグループ*別にMRD測定の実態と測定判断との関連を検討する。
1_微小残存病変(MRD)測定有無
2_判定基準（検出感度）

*サブグループは以下を想定する
1_経営形態
2_多発性骨髄腫診療患者数

英語
To examine the relationship between the actual status of MRD measurement and measurement decision by subgroup*
1_Whether or not minimal residual disease (MRD) is measured
2_Criteria (detection sensitivity)

*The subgroups are assumed to be as follows:
1_Type of facility
2_Number of patients with multiple myeloma seen

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 06 月 05 日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059876

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059876

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）