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一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫治療における微小残存病変（MRD）測定に関する調査

英語
Survey on Minimal Residual Disease (MRD) Measurement in Multiple Myeloma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性骨髄腫治療における微小残存病変（MRD）測定に関する調査

英語
Survey on Minimal Residual Disease (MRD) Measurement in Multiple Myeloma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫治療における微小残存病変（MRD）測定に関する調査

英語
Survey on Minimal Residual Disease (MRD) Measurement in Multiple Myeloma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性骨髄腫治療における微小残存病変（MRD）測定に関する調査

英語
Survey on Minimal Residual Disease (MRD) Measurement in Multiple Myeloma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるMRD測定の現状および課題を分析し、アンメット・メディカル・ニーズを明らかにする。

英語
To analyze the current status of MRD measurement and its issues in Japan and clarify unmet medical needs

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
多発性骨髄腫治療におけるMRD測定の実態と課題を分析し、アンメット・メディカル・ニーズを明らかにする。

1_微小残存病変(MRD)測定有無
2_画像検査（PET/CT, MRI）実施の有無
3_MRD測定非実施理由
4_MRD測定方法
5_判定基準（検出感度）
6_測定目的
7_測定頻度

英語
To analyze the actual status of MRD measurement and its issues in the treatment of multiple myeloma and clarify unmet medical needs

1_Whether or not minimal residual disease (MRD) is measured
2_Whether or not imaging tests (PET/CT, MRI) are performed
3_Reasons for not measuring MRD
4_MRD measurement method
5_Criteria (detection sensitivity)
6_Purpose of measuring
7_Frequency of measurement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
I.今後の予後因子としてのMRD測定法の展望を明確化する。
II.今後のエビデンス創出活動の根拠とする。

1_MRD測定目的
2_MRD測定の普及に必要なこと
3_画像検査の課題

英語
I.To clarify the prospects for the MRD measurement method as a prognostic factor in the future
II.To provide a basis for future evidence generation activities

1_Purpose of MRD measurement
2_What is needed to promote MRD measurement
3_Challenges of imaging tests

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の選択基準をすべて満たす者を対象とする。

1_血液内科に所属している
2_病院（80床以上）に勤務している
3_多発性骨髄腫患者を「直近1年で2人以上」または「月に1人以上」診療している
4_本調査への参加に同意している

英語
Those who meet all of the following inclusion criteria will be included:

1_Belong to the department of hematology
2_Work at a hospital (with 80 beds or more)
3_Treated "at least 2 patients with multiple myeloma in the last year" or "at least 1 patient per month"
4_Agreed to participate in the survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	丙午郎
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Heigoroh
ミドルネーム
姓	Shirai

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
スペシャルティケア メディカル本部オンコロジー領域メディカル部

英語
Oncology Medical in Specialty Care

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿 三丁目20番2号

英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20- 2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6301-3000

Email/Email

Heigoroh.Shirai@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友之
ミドルネーム
姓	日下

英語

名	Tomoyuki
ミドルネーム
姓	Kusaka

組織名/Organization

日本語
株式会社 社会情報サービス

英語
Social Survey Research Information Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ヘルスケアビジネスインテリジェンス・メディカルアフェアーズサポート局 ヘルスアウトカムリサーチ部

英語
Healthcare BI & MA Service Division Health Outcomes Research

郵便番号/Zip code

162-0067

住所/Address

日本語
東京都新宿区富久町10-5 NMF新宿EASTビル

英語
NMF Shinjuku EAST Bldg., 10-5 Tomihisacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6709-9710

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

HOR@ssri.com

機関名/Institute

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Kitamachi Clinic, Toukeikai Medical Corporation

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3 Kichijoji-Kita-machi, Musashino-shi, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

158

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
探索的アウトカム
サブグループ*別にMRD測定の実態と測定判断との関連を検討する。
1_微小残存病変(MRD)測定有無
2_判定基準（検出感度）

*サブグループは以下を想定する
1_経営形態
2_多発性骨髄腫診療患者数

英語
To examine the relationship between the actual status of MRD measurement and measurement decision by subgroup*
1_Whether or not minimal residual disease (MRD) is measured
2_Criteria (detection sensitivity)

*The subgroups are assumed to be as follows:
1_Type of facility
2_Number of patients with multiple myeloma seen

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

12

日

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