UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052463
受付番号 R000059875
科学的試験名 有水晶体眼内レンズ（ICL）における切開部位別の術後成績
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/12
最終更新日 2025/02/07 10:00:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有水晶体眼内レンズ（ICL）における切開部位別の術後成績

英語
Postoperative outcomes of Phakic Intraocular Lense (ICL) by incision site

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有水晶体眼内レンズ（ICL）における切開部位別の術後成績

英語
Postoperative outcomes of Phakic Intraocular Lense (ICL) by incision site

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有水晶体眼内レンズ（ICL）における切開部位別の術後成績

英語
Postoperative outcomes of Phakic Intraocular Lense (ICL) by incision site

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有水晶体眼内レンズ（ICL）における切開部位別の術後成績

英語
Postoperative outcomes of Phakic Intraocular Lense (ICL) by incision site

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
近視

英語
myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICL挿入術における耳側切開と上方切開による、視機能・屈折変化を検討する

英語
We investigate changes in visual function and refraction by temporal incision and superior incision in ICL surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
屈折度数

英語
refractive index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 中京眼科において、2019年1月1日～2023年7月30日までの期間に、ICL手術を施行した150例（耳側切開:50例、上方切開:100例）
② 型通りの手順にて合併症なく手術を終刀できた症例
③ 20歳以上50歳未満の症例
④ 遠方矯正視力が両眼とも1.0以上に矯正されると予測できる症例

英語
(1) 150 patients who underwent ICL surgery at Chukyo Eye Clinic from January 1, 2019 ~ July 30, 2023 (50 cases of temporal incision, 100 cases of superior incision)
(2) Cases in which surgery was completed without complications according to the conventional procedure
(3) Patients aged 20 to 50
(4) A case in which it is predicted that the corrected distance visual acuity will be corrected to 1.0 or higher in both eyes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 屈折異常、ドライアイ以外の器質的眼疾患（円錐角膜、眼炎症疾患、眼感染症、白内障、緑内障、網膜疾患等）や他の眼科手術の既往がある症例
② 術前検査による生体計測データの信頼性が低い症例
③ 研究責任者が不適と判断した症例
④ 手術中、不測の事態が起き、型通りのICL手術手順から外れた症例

英語
(1) Organic eye disease other than dry eye and refractive error (keratoconus, eye inflammation disease, eye infection, cataract, glaucoma, retinal disease, etc.) and a history of other ophthalmic surgery
(2) Cases in which the reliability of biometric data based on preoperative examinations is low
(3) Cases judged inappropriate by the principal investigator
(4) Unforeseen circumstances occur during surgery and deviate from the conventional ICL surgical procedure

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 哲史
ミドルネーム
姓 後藤田

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Gotoda

所属組織/Organization

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0528831543

Email/Email

sgotoda@chukyo-eyeclinic.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 哲史
ミドルネーム
姓 後藤田

英語
名 Satoshi
ミドルネーム
姓 Gotoda

組織名/Organization

日本語
中京眼科

英語
Chukyo Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

456-0032

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

0528831543

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sgotoda@chukyo-eyeclinic.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chukyo Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中京眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
中京眼科倫理審査委員会

英語
Chukyo Eye Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市熱田区三本松町12-22

英語
12-22 Sanbonmatsu-cho, Atsuta-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/Tel

0528831543

Email/Email

snimi@chukyomedical.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

118

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 08 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 02 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 07 日



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日本語
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