UMIN試験ID | UMIN000052464 |
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受付番号 | R000059872 |
科学的試験名 | 被験食品摂取による疲労感軽減、認知機能改善、睡眠の質改善効果に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/11/01 |
最終更新日 | 2023/10/11 15:43:10 |
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、認知機能改善、睡眠の質改善効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, cognitive function and sleep quality
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、認知機能改善、睡眠の質改善効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, cognitive function and sleep quality
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、認知機能改善、睡眠の質改善効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, cognitive function and sleep quality
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、認知機能改善、睡眠の質改善効果に関する試験
英語
A study to evaluate the effects of the test food on improving fatigue sensation, cognitive function and sleep quality
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品摂取による疲労感軽減、認知機能改善、睡眠の質改善効果について検証する
英語
To examine the effects of the test food on improving fatigue sensation, cognitive function and sleep quality
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
VAS(疲労感)
英語
VAS (fatigue sensation)
日本語
VAS(眠気、意欲、集中力)、Chalder疲労質問票、POMS2日本語版、自律神経機能評価、血液検査[カテコラミン3分画(アドレナリン、ノルアドレナリン、ドーパミン)、d-ROMs、BAP]、唾液検査(HHV-6、HHV-7)、認知機能検査、OSA睡眠調査票MA版、セントマリー病院睡眠質問票、客観的睡眠評価
英語
VAS (sleepiness, motivation, concentration), Chalder fatigue scale, POMS2 Japanese version, autonomic nervous function, blood analysis (adrenalin, noradrenalin, dopamine, d-ROMs, BAP), saliva analysis (HHV-6, HHV-7), cognitive function test, OSA sleep inventory MA version, The St. Mary's Hospital sleep questionnaire, objective sleep evaluation
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を4週間摂取
英語
Intake of test food for 4 weeks
日本語
対照食品を4週間摂取
英語
Intake of placebo for 4 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 20歳以上65歳未満の男女
2) 日常生活において疲労感を自覚している者
3) 普段の睡眠に不満を持つ者
4) 本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
英語
1) Males and females whose age of 20 years or more and less than 65 years
2) Subjects having fatigue sensation in daily life
3) Subjects who having complaints regarding daily sleep
4) Subjects receiving a sufficient briefing of the objective and content of the present study, fully understanding and agreeing to voluntarily participate in the study and being able to personally sign a written informed consent
日本語
1) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
2) アルコール多飲者(純アルコール摂取量が60 g/日以上の者)
3) 試験食品に対してアレルギー反応を示す恐れのある者
4) 夜勤等で生活習慣が不規則な者
5) 夜間の排尿回数が2回以上の者
6) 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
7) 1つの部屋に複数人で就寝している者
8) 疲労感、認知機能、睡眠の質に影響を及ぼす可能性のある医薬品や医薬部外品を常用している者
9) 疲労感、認知機能、睡眠の質に影響を及ぼす可能性のある機能性を表示している機能性表示食品を常用している者
10) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
11) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者
12) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者
13) その他試験責任医師が不適当と判断した者
英語
1) Subjects receiving a medical treatment for serious cardio-vascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine or metabolic disorders or having a medical history of these disorders
2) Subjects drinking a lot (Subjects whose pure alcohol intake per day is 60 g or more)
3) Subjects having the possibility of developing allergic symptoms by the test food
4) Subjects whose lifestyles are irregular because of night shift or others
5) Subjects waking up for urination 2 times or more during nocturnal sleep
6) Subjects living with their infants less than 1 year old
7) Subjects sleeping with others in a bedroom
8) Subjects taking regularly medicines and quasi-drugs having the effects on fatigue sensation, cognitive function and sleep quality
9) Subjects taking regularly Food with Functional Claims having the effects on fatigue sensation, cognitive function and sleep quality
10) Subjects having blood sample of 200 ml or more taken within 1 month, or 400 ml or more within 3 months prior to the start of the present study (e.g. donated blood)
11)Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
12) Subjects who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
13) Subjects deemed unsuitable by the investigator
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日本語
名 | 忠一 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧上 |
英語
名 | Tadakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Takigami |
日本語
日本予防医薬株式会社
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
日本語
商品開発
英語
Research and Development
5600082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター14階
英語
Senri Life Science Center 14F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6831-3383
takigami_tadakazu@soiken.com
日本語
名 | 忠一 |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧上 |
英語
名 | Tadakazu |
ミドルネーム | |
姓 | Takigami |
日本語
日本予防医薬株式会社
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
日本語
商品開発
英語
Research and Development
5600082
日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター14階
英語
Senri Life Science Center 14F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka
06-6831-3383
takigami_tadakazu@soiken.com
日本語
その他
英語
Japan Preventive Medicine Inc.
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日本予防医薬株式会社
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英語
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無し
英語
None
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会
英語
IRB of Fukuda Clinic
日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階
英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara, Yodogawa, Osaka, Os aka
06-6398-0203
fukudaclinicIRB@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック(大阪府)
2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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開始前/Preinitiation
2023 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059872
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059872
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |