UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
便中エラスターゼ１検査キットの膵外分泌機能不全診断における有用性の検討

英語
A study to evaluate the efficacy of the fecal elastase-1 test kit in diagnosis for pancreatic exocrine insufficiency.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FE-1 Quick testの臨床性能試験

英語
Clinical performance test of FE-1 Quick test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イムノクロマト法による便中エラスターゼ１（FE-1）検査キット（仮称）の膵外分泌機能不全診断における有用性の検討

英語
A study to evaluate the efficacy of the fecal elastase-1 (FE-1) test kit (provisional name) by immunochromatographic assay in diagnosis for pancreatic exocrine insufficiency.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FE-1 Quick testの臨床性能試験

英語
Clinical performance test of FE-1 Quick test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵外分泌機能不全

英語
Pancreatic exocrine insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「ScheBo Pancreas Elastase 1 Quick test」について、膵外分泌機能不全の診断補助としての有用性及び臨床性能を確認する。

英語
To evaluate the efficacy and clinical performance of ScheBo Pancreas Elastase 1 Quick test as an auxiliary diagnostic test for pancreatic exocrine insufficiency.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性及び臨床性能

英語
the efficacy and the clinical performance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ScheBo Pancreas Elastase 1 Quick testと対照法との陽性一致率、陰性一致率及び全体一致率

英語
Positive concordance rate, negative concordance rate and total concordance rate of the results between ScheBo Pancreas Elastase 1 Quick test and the control assay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
設定なし

英語
Not set.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験への参加に同意が得られた患者、18歳未満の場合は代諾者の同意が得られた患者

英語
Patients who consent to participate in this study, and patients that their legal representatives give consent on behalf of children in case that they are under 18 years of age.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が不適当と判断した患者

英語
Patients who judged ineligible by investigators

目標参加者数/Target sample size

164

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	優子
ミドルネーム
姓	浅見

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Asami

所属組織/Organization

日本語
ヴィアトリス製薬株式会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan Inc.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ統括部

英語
Medical Affairs Japan

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門5-11-2　オランダヒルズ森タワー

英語
Holland Hills Mori Tower, 5-11-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5656-0400

Email/Email

yuko.asami@viatris.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	辰朗
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Tatsuro
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
株式会社理研ジェネシス

英語
RIKEN Genesis Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬品開発支援室

英語
Drug Development Support Office

郵便番号/Zip code

141-0032

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎1丁目2番2号

英語
1-2-2 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5759-6041

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

RGK-fe1q@rikengenesis.jp

機関名/Institute

日本語
ヴィアトリス製薬株式会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ヴィアトリス製薬株式会社

英語
Viatris Pharmaceuticals Japan Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院　臨床研究センター 臨床研究事前審査委員会事務局

英語
Clinical Research Center, Kindai University Hospital, Secretariat of Clinical Research Advance Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東３７７番地の２

英語
Kindai University Hospital, 377-2, Ohnohigashi, Osaka-Sayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

214

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法：2023年10月-2024年3月に試験実施施設を受診した患者のうち、医師が膵外分泌機能不全を疑い、選択除外基準に合致した患者

英語
Method of recruitment of subjects: patients who visited the study site between October 2023 and March 2024, whose physicians suspected pancreatic exocrine insufficiency and who met the selection exclusion criteria.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059870

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