UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000056541
受付番号	R000059867
科学的試験名	玄米胚芽成分ナノ粒子化サプリメント摂取によるアルコール嗜好性に関連するバイオマーカーを評価するための盲検法・ランダム化比較試験 (介入研究)
一般公開日（本登録希望日）	2024/12/24
最終更新日	2024/12/23 17:14:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
玄米胚芽成分ナノ粒子化サプリメント摂取によるアルコール嗜好性に関連するバイオマーカーを評価するための盲検法・ランダム化比較試験 (介入研究)

英語
Supplementation with nanoparticles of brown rice germ components Reducing alcohol preference by ingestion of brown rice germ nanoparticles Blinded, randomized, controlled trial (interventional trial)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
玄米フーディクル摂取によるアルコール嗜好性に関連するバイオマーカーを評価するための盲検法・ランダム化比較試験

英語
Testing the Effect of Brown Rice Foodicle Consumption on Reducing Alcohol Preference

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
玄米フーディクル摂取によるアルコール嗜好性に関連するバイオマーカーを評価するための盲検法・ランダム化比較試験

英語
Testing the Effect of Brown Rice Foodicle Consumption on Reducing Alcohol Preference

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール嗜好性の高い方

英語
Persons with a high alcohol preference

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
玄米胚芽成分ナノ粒子化サプリメント（玄米フーディクル）摂取によるアルコール嗜好性低減効果を検証する

英語
To examine the effect of ingestion of a nanoparticulated supplement of brown rice germ components (Brown Rice Foodicle ) on reducing alcohol preference.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
玄米フーディクル(BF)とプラセボサプリメント(PF)の介入期間内のPEthの変化率

英語
Percentage change in PEth within the intervention period for brown rice foodicle (BF) and placebo supplement (PF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルコール依存症スクリーニングテスト(AUDIT)得点8-14点のアルコール嗜好性の高い方に口頭での同意説明を行い、同意を取得する。同意が取得できた被験者を「ムジンワリ(イルカシステム株式会社)」を用いた最小化法により無作為に割り付け、3ヶ月間玄米フーディクルを摂取してもらう。

英語
Verbal explanation of consent will be given to those with high alcohol preference with Alcohol Dependence Screening Test (AUDIT) scores of 8-14 and consent will be obtained. Subjects for whom consent has been obtained will be randomly assigned using the minimization method with Mujinwari (Dolphin Systems Inc.) and asked to take brown rice foodicle for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
琉球大学病院に通院している者のうち、本人より書面による同意が得られた20歳以上の成人で除外基準に該当しない者。

英語
Adults 20 years of age or older who are attending the University of the Ryukyus Hospital and whose written consent has been obtained from the individual and who do not meet the exclusion criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な腎障害のある者 (eGFR 30ml/min/1.73m2未満)。
2. 重篤な肝障害のある者 (AST 100 IU/L以上またはALT 100 IU/L以上)。
3. 悪性腫瘍のある者。ただし悪性腫瘍の既往があり治療終了後2年以上経過した者は本研究に組み入れる事とする。
4. PEth＞200ng/mL かつ/または AUDIT得点15点以上でアルコール依存症疑いがある者。
5. PEth＜20ng/mL かつ/または AUDIT得点8点以下で飲酒レベルが低リスク未満の者。
6. その他試験の対象として主治医が不適当と判断した者。

英語
1. severe renal impairment (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) 2. severe hepatic impairment (AST > 100 IU/L or ALT > 100 IU/L)
2. with serious hepatic disorder (AST > 100 IU/L or ALT > 100 IU/L). 3. with malignant tumor.
Patients with malignant tumors. Patients with a history of malignancy who have been treated for at least 2 years will be included in the study. 4.
4. patients with PEth > 200ng/mL and/or AUDIT score > 15 points and suspected alcohol dependence. 5. patients with PEth < 20ng/mL and/or AUDIT score > 15 points and suspected alcohol dependence.
5. with PEth < 20ng/mL and/or AUDIT score of 8 or less, and whose level of alcohol consumption is less than low risk. 6.
6. who are otherwise deemed inappropriate by the attending physician for the study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名裕章

ミドルネーム

姓益崎

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Masuzaki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座（第二内科）

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Hematology, Rheumatology, (Second Department of Internal Medicine)

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1146

Email/Email

hiroaki@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名次己

ミドルネーム

姓上間

英語

名 Tsugumi

ミドルネーム

姓 Uema

組織名/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・血液・膠原病内科学講座

英語
Division of Endocrinology, Diabetes and Metabolism, Hematology, Rheumatology

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa, Japan

電話/TEL

098-895-1146

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma2.ky8.26@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Institute of Science and Technology Promotion Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　沖縄科学技術振興センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学

英語
University of the Ryukyus

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡西原町上原207

英語
207 Uehara, Nishihara, Okinawa, Japan

電話/Tel

098-895-3331

Email/Email

krinken@acs.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 11 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 11 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 12 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059867

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059867

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）