UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手内筋群の安静時機能連関: F波、運動誘発電位、脳波による解析

英語
Investigation of functional interaction of hand muscles: a study using F-wave, MEPs and EEGs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手内筋群の機能連関

英語
Investigation of interaction of hand muscles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手内筋群の安静時機能連関: F波、運動誘発電位、脳波による解析

英語
Investigation of functional interaction of hand muscles: a study using F-wave, MEPs and EEGs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手内筋群の機能連関

英語
Investigation of interaction of hand muscles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大脳皮質の活動は安静時であっても変動しており、一次運動野(M1)を経頭蓋磁気刺激(TMS)によって得られる運動誘発電位 (MEP)は刺激毎に大きく振幅が変動する。この神経基盤はまだ十分に解明されていないが、脳活動との関連が想定され、TMS直前の脳波活動を評価することでMEPの応答を予測する試みがなされている。我々も脳波のα~β帯域の振幅がMEP振幅に関連することを報告した。しかしその予測の程度は弱く未知の要因が含まれていることを示唆する。また手内筋は共同あるいは分離して複雑な巧緻運動を実現しているが、大脳皮質活動がこれら手内筋群として与える影響は明らかでない。
　本研究計画では複数の手内筋のMEPが共同して活性化するか否か、脊髄の興奮性を反映するF波(研究1) とMEPの関連(研究2)、を評価し、また脳波とMEPの応答性を同時記録し(研究3)、手内筋群の興奮性を規定する神経基盤を包括的に理解することを目指す

英語
The activity of the cerebral cortex exhibits oscillatory activities even during rest, and motor-evoked potentials (MEPs) obtained by transcranial magnetic stimulation (TMS) of the primary motor cortex (M1) show significant amplitude variability with each stimulus. While the neural basis for this phenomenon remains incompletely elucidated, it is hypothesized to be related to brain activity, and attempts have been made to predict MEP responses by evaluating pre-TMS EEG activity. We previously reported a correlation between the amplitude of alpha to beta frequency band EEGs and MEP amplitudes. However, this predictive relationship appears weak, suggesting the unknown factors. Furthermore, hand intrinsic muscles contribute to complex fine motor control either cooperatively or individually, but the influence of cerebral cortex activity on these hand intrinsic muscle groups remains unclear.
In this research plan, we aim to comprehensively understand the neural basis governing the excitability of hand intrinsic muscle groups. Specifically, we will assess whether multiple hand intrinsic muscles activate cooperatively or reflect spinal cord excitability through F-waves, investigate the relationship between MEPs and EEGs.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手内筋間のF波振幅の振幅の相関、MEPとF波振幅の相関、脳波の各周波数における振幅、位相とMEP、F波の相関

英語
Correlation of F-wave, MEPs among intrinsic hand muscles. Correlations between EEGs and F-waves or MEPs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手根での電気刺激(F波)、経頭蓋磁気刺激(MEP)

英語
Electrical stimulation for F-waves, Transcranial magnetic stimulation for MEPs

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
神経系の疾患の既往
けいれんの既往
TMSに支障のある金属類の埋め込み(ペースメーカー等)
妊娠中

英語
History of neurological disorders
History of seizures
Implantation of metalic devices influenced by TMS
Pregnant woman

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝也
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
福岡薬学部 薬学科

英語
Department of Pharmacy,School of Pharmaceutical Sciences at Fukuoka

郵便番号/Zip code

831-8501

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
Enokizu 137-1, Okawa, Fukuoka

電話/TEL

0944-89-2000

Email/Email

ogata_k@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝也
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
福岡薬学部 薬学科

英語
Department of Pharmacy,School of Pharmaceutical Sciences at Fukuoka

郵便番号/Zip code

831-8501

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
Enokizu 137-1, Okawa, Fukuoka

電話/TEL

0944-89-2000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogata_k@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学

部署名/Department

日本語
福岡薬学部 薬学科

個人名/Personal name

日本語
緒方勝也

英語
OGATA, Katsuya

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
福岡県大川市榎津137-1

英語
Enokizu 137-1, Okawa, Fukuoka

電話/Tel

0944-89-2000

Email/Email

ogata_k@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国際医療福祉大学(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
F波が手内筋間での相関が非常に弱いことが明らかとなった。
MEP振幅は手内筋間で弱~中程度の相関を持つことが明らかとなった。

英語
There was little correlation of F-wave amplitudes among intrinsic hand muslces
MEP amplitudes were relatively correlated compared with F-waves.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

09

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データ計測継続中である

英語
Collecting data is ongoing

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059863

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