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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病の治療最適化ツールに関する臨床での実行可能性の検証

英語
The clinical feasibility of a system for optimizing depression treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療最適化ツールの実行可能性検証

英語
The feasibility of a system for optimizing depression treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医療情報を統合したうつ病の治療最適化ツールに関する臨床での実行可能性の検証：前向きコホート研究

英語
The clinical feasibility of a system for optimizing depression treatment through integration of medical information: a prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療最適化ツールの実行可能性検証

英語
The feasibility of a system for optimizing depression treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
寛解予測機能と継続的な治療を支援する機能を組み合わせたうつ病治療最適化ツールについて、臨床現場でどの程度利用が可能であるのか、またどの程度継続して使用が可能なのか、といった実行可能性について、前向きコホート研究を行い検証する。

英語
A prospective cohort study will be conducted to examine the feasibility of the depression treatment optimization tool, which integrates remission prediction and ongoing treatment support, to evaluate its potential for sustained use in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今後、うつ病治療最適化ツールを用いることが本当に有用であるかという検証が必要となるが、その前段階としてこのような治療支援ツールが臨床でどの程度利用可能であるのか、またどの程度継続して使用が可能なのかといった基礎的な情報が乏しい。そのため、寛解予測機能と継続的な治療を支援する機能を組み合わせたうつ病治療最適化ツールについて、臨床現場でどの程度利用が可能であるのか、またどの程度継続して使用が可能なのか、といった実行可能性について、前向きコホート研究を行い検証する。

英語
In the future, it will be necessary to verify whether the use of depression treatment optimization tools is truly useful, but as a preliminary step, there is a lack of basic information on the extent to which such treatment support tools can be used in clinical practice, and to what extent they can be used continuously.Therefore, a prospective cohort study will be conducted to examine the feasibility of the depression treatment optimization tool, which integrates remission prediction and ongoing treatment support, to evaluate its potential for sustained use in clinical practice.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象医師を対象とした、３ヶ月経過後の利用に対する困難度評価（利用はどの程度容易であったか）と、３ヶ月間の継続率（このツールを同患者に継続して使うことができたか）とし、アンケート調査にて収集する。

英語
Physicians' difficulty and 3-month retention rate in using the tool

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究対象医師に対しては、３ヶ月間の推奨された治療の遵守率（推奨された情報収集や治療を実際に行ったか：ツールと実際に行われた治療の一致割合）、対象者の想定人数（外来患者の中でどの程度対象者となりうる患者がいたか）、治療への寄与（担当している患者さんは良くなったか）、とし、アンケート調査ならびにカルテ調査にて収集する。研究対象患者については、３ヶ月経過後の報告に対する困難度評価（毎回報告することの大変さ）、治療への満足度、についてアンケート調査を行う。

英語
For physicians: compliance with the recommended treatment during the 3-month period, expected number of subjects who will use the tool, and contribution to treatment selection. For patients: degree of difficulty in reporting symptoms and of satisfaction with treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究対象医師：
以下の全てを満たすもの。
① 精神科を標ぼうする医療機関の医師
② 本研究の目的、内容を理解し、本人から自由意志による研究への参加の同意を文書で取れた者

研究対象患者：
以下の全てを満たすもの。
① DSM-5のうつ病の診断基準を認める者
② 同意取得時18歳以上の者
③ 本研究の目的、内容を理解し、本人から自由意志による研究への参加の同意を文書で取れた者

英語
Research Physician:
All of the following must be met
(1) Physicians at medical institutions that specialize in psychiatry
(ii) A person who understands the purpose and content of the study and has obtained written consent from the individual to participate in the study of his/her own free will.

Patients to be studied:
Patients who meet all of the following criteria
(1) Patients who recognize the diagnostic criteria for depression in DSM-5.
(ii) 18 years of age or older at the time consent is obtained
(iii) Patients who understand the purpose and content of the study and have given their written consent to participate in the study of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究対象医師：
上記適格基準を満たす症例のうち下記条件のいずれかを満たすものについては、本研究への参加から除外される。
①　パソコンやスマホ等を使えない人
②　その他、研究責任者が本研究の対象として不適応と判断した者（研究責任者と雇用関係にある、など）

研究対象患者：
上記適格基準を満たす症例のうち下記条件のいずれかを満たすものについては、本研究への参加から除外される。
①　重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
②　スクリーニング時に臨床診断で生命にかかわるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
③　その他、研究責任者が本研究の対象として不適応と判断した者

英語
Research Physician:
Of the cases meeting the above eligibility criteria, those who meet any of the following conditions will be excluded from participation in this study.
(i) Those who cannot use a personal computer, smartphone, etc.
(ii) Other persons deemed by the principal investigator to be ineligible for the study (e.g., employed by the principal investigator, etc.)

Research Patients:
Of the patients who meet the above eligibility criteria, those who meet any of the following conditions will be excluded from participation in this study.
(i) Patients with a history of severe organic brain lesions or cognitive dysfunction.
(ii) Patients with a clinical diagnosis of a serious or unstable life-threatening physical condition at the time of screening.
(iii) Other subjects who are judged by the principal investigator to be ineligible for this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	菊地
ミドルネーム
姓	俊暁

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

t-kick.z3@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	菊地
ミドルネーム
姓	俊暁

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Kikuchi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-kick.z3@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Comittee, Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
まず医師に対して研究参加同意を求める。そして同意した研究対象医師が担当する患者のうち、研究参加同意が得られた研究対象患者に対して、医師がうつ病治療最適化ツールを使用する。そしてそのツールが助言するアドバイスをあくまで参考資料として、通常のうつ病治療を継続的に実施していく。研究対象患者は毎回自記式のうつ病評価を医療者に報告し、研究対象医師はその評価をツールに入力する。３ヶ月間本ツールを利用してもらい、その後に研究対象患者・医師双方にアンケートへ回答をしていただく。

英語
Physicians are asked to consent to participate in the study. Then, physicians will use the depression treatment optimization tool on those patients who have agreed to participate in the study. The advice provided by the tool will be used as a reference material, and the usual treatment of depression will be continued. The study patients will report their self-reported depression ratings to their physicians, who will enter the ratings into the tool. 3 months of use of the tool will be followed by a questionnaire to be completed by both patients and physicians.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

09

日

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