UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052444
受付番号 R000059859
科学的試験名 大腸ポリープ検出支援ソフトウェアにおける偽陽性に関する探索的研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/10
最終更新日 2024/10/09 16:54:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ポリープ検出支援ソフトウェアにおける偽陽性に関する探索的研究

英語
Evaluating False-Positive Detection in a Computer-Aided Detection System for Colonoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
false-positive study

英語
false-positive study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ポリープ検出支援ソフトウェアにおける偽陽性に関する探索的研究

英語
Evaluating False-Positive Detection in a Computer-Aided Detection System for Colonoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
false-positive study

英語
false-positive study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸ポリープ検出支援ソフトプログラムのアップデート前後での偽陽性率を比較すること。

英語
To compare the rate and causes of FP using CADe before and after an update designed to reduce FP.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1回の検査あたりのFPの回数

英語
the number of FP per colonoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象期間にCADeを使用し動画保存された症例

英語
consecutive CADe assisted colonoscopy videos recorded

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
正しく動画保存されていない症例

英語
improper video data

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大志
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 taishi
ミドルネーム
姓 okumura

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター　

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

81-55-989-5222

Email/Email

javier.thierry@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 大志
ミドルネーム
姓 奥村

英語
名 taishi
ミドルネーム
姓 okumura

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/TEL

81-55-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

javier.thierry@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県立静岡がんセンター（研究所）

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

irb@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jgh.16491

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jgh.16491

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

191

主な結果/Results

日本語
検査あたりのFP回数はUD前18.1±11.1回からUD後4.2±3.7回に有意に減少した（p<0.001）。FP判別に検査者が要した時間も中央値16秒から0秒に短縮した（p<0.001）。主なFP原因は正常粘膜、泡、腸管襞で、UDにより80%以上減少した。

英語
The mean number of FPs and median ET per colonoscopy were significantly lower in the post-update group than those in the pre-update group. Mucosal tags, bubbles, and folds had the strongest association with decreased FP post-update.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 10 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群の患者背景や検査条件に統計的な有意差はなかった。

英語
The patient and procedural characteristics were comparable between the two groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
191症例の大腸内視鏡検査動画（UD前94症例、UD後97症例）が保存された。そのうち6症例の動画は適切に保存がされていなかったため除外した。PSMにより146症例の大腸内視鏡検査動画（UD前73症例、UD後73症例）を解析対象とした。

英語
The CADe was used in 191 ofthese cases, and video was recorded (94 in the pre-update group and 97 in the post-update group) involving three non-expert and five expert endoscopists were recorded. Six videos were excluded from the analysis because they were not properly recorded or contained no sound. PSM was conducted using eight factors, after which there were 146 colonoscopy videos (73 in each group).

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目: 1回の大腸内視鏡検査あたりのFP回数
副次評価項目: 単位時間あたりのFP回数、FP判別に検査者が要した時間 (Excessive time by the endoscopists of FP ; ET)、FPの原因、真陽性の数 (the number of true positive ; TP)、偽陰性の数 (the number of false negative ; FN)、ADR、ポリープ発見率 (polyp detection rate ; PDR)、検査あたりの腺腫発見数(the number of adenomas per colonoscopy; APC)

英語
The primary outcome measure was the number ofFPs per colonoscopy. Secondary outcome measures included the number ofFPs per minute, excessive time spent by the endoscopists on FP (ET), causes ofFP, number of true positives (TP), ADR, polyp detection rate (PDR), and number of adenomas per colonoscopy (APC).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 12 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特にありません。

英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 09 日



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