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一般向け試験名/Public title

日本語
管理栄養士の指導技能向上介入研究：実施可能性試験

英語
Intervention to improve the counseling skills of registered dietitians: a feasibility trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
管理栄養士の指導技能向上介入研究：実施可能性試験

英語
Intervention to improve the counseling skills of registered dietitians: a feasibility trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
管理栄養士の生活習慣改善支援技能向上介入研究：スキルチェックリストを用いた技能向上プログラムの実施可能性試験

英語
Intervention to improve supporting skills of dietitians in lifestyle modification: a feasibility trial using a skills checklist

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
管理栄養士の生活習慣改善支援技能向上介入研究：スキルチェックリストを用いた技能向上プログラムの実施可能性試験

英語
Intervention to improve supporting skills of dietitians in lifestyle modification: a feasibility trial using a skills checklist

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム、糖尿病の栄養相談を実施しており経験年数が5年未満の管理栄養士

英語
Registered dietitians with less than five years of experience to provide nutritional counseling for metabolic syndrome, diabetes, etc.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経験が浅い管理栄養士を対象とした生活習慣改善支援のスキルチェック表による技能向上介入プログラムの実施可能性を検討する

英語
To assess the feasibility of a skills improvement intervention program using a skills checklist for lifestyle modification support in less experienced dietitians.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実施可能性

英語
Feasibility

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「スキルチェックシート」の「栄養アセスメント」と「栄養診断」の実施ポイントについて、ベースラインから評価までの「ほとんど実行した」と回答した割合の推移

英語
Pre- and post-intervention mean change in the percentages of items that respondents answered they have mostly done out of all checkpoints in the two parts of a skills checklist (Nutrition Assessment and Nutrition Diagnosis).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．主要評価指標を除く他の行程のチェックポイントについて、回答者が「ほとんど実行した」と回答した項目の割合の介入期間における変化　　
2．「栄養相談のスキル向上に関するアンケート」における管理栄養士の栄養相談に対する不安や自信の変化　　　　　　　　　　　　　　　　　　
3．スキルチェック表による管理栄養士の自己評価と、評価者による客観的判定の一致度　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
4．対象者の介入の完遂の度合　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
5．欠測や無効回答の割合　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
6．調査対象者の集積　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
7．「スキルチェック表」の自己評価得点の分布状況
8．効果の見積もり　

英語
1. Pre-and post-intervention changes in the percentages of items that respondents answered they have mostly done out of all checkpoints in the other parts except primary outcome
2. Pre-and post-intervention changes in anxiety and confidence based on the questionnaire about their own nutrition counseling skills
3. Agreement between the dietitian's self-assessment using a skills checklist and the objective judgment by the evaluator
4. Percentage of study participants completing the intervention
5. Percentage of missing measurements or invalid responses
6. Accumulation rate of study participants
7. Distribution of self-assessment scores on a skills checklist
8. Amount of change before and after intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入方法は、3か月間、スキル向上を目指して自己研鑽を管理栄養士に課すというものである。この介入期間には、2週間ごとに「スキルチェック表」による生活改善支援技能の自己点検を行うことを求める。

英語
The intervention method is to assign registered dietitians to self-study to improve their skills over three months. For this period, registered dietitians will be required to self-assess their lifestyle improvement support skills using a skills checklist every two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．管理栄養士の国家資格を持ち、栄養相談の経験年数が5年未満の方
2．医療機関、薬局、特定保健指導事業者等に所属し、外来栄養食事指導や特定保健指導等の栄養相談を行う管理栄養士で、相談対象者あたり複数回、継続的に栄養相談を実施している方　
3．研究にあたり説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書で同意が得られた方"

英語
1. Those who have a national qualification as a registered dietitian and have less than 5 years of experience in nutrition counseling.

2. Registered dietitians who belong to medical institutions, pharmacies, specified health guidance business operators, etc. and provide nutritional counseling such as outpatient nutrition dietary guidance and specified health guidance, and who provide nutritional counseling multiple times and continuously to each client.

3. Those who have given written informed consent of their own free will with sufficient understanding after receiving an explanation for the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意が得られない方
2. 継続的な栄養指導を行っていない方（１回のみの介入で栄養指導を行う方）

英語
1. Those who cannot obtain consent
2. Those who do not do continuous nutrition counseling (those who do nutrition counseling after only one intervention)

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明日香
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Asuka
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
帝京大学大学院公衆衛生学研究科

英語
Teikyo University Graduate School of Public Health

所属部署/Division name

日本語
帝京大学大学院公衆衛生学研究科

英語
Teikyo University Graduate School of Public Health

郵便番号/Zip code

173-0003

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211(46214)

Email/Email

asuka-suzuki@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美佐
ミドルネーム
姓	安達

英語

名	Misa
ミドルネーム
姓	Adachi

組織名/Organization

日本語
栄養サポートネットワーク合同会社

英語
Nutrition Support Network LLC

部署名/Division name

日本語
栄養サポートネットワーク合同会社

英語
Nutrition Support Network LLC

郵便番号/Zip code

252-0334

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区若松2-2-4

英語
2-2-4 Wakamatsu, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

042-765-6393

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adachi@nutrisupport.co.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University Graduate School of Public Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会

英語
Teikyo University Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-1211(ext.46214)

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

12

日

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