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一般向け試験名/Public title

日本語
寝床内への送風が概日リズム，睡眠の質に及ぼす影響の検証

英語
Effects of airflow into the bedding on circadian rhythm and quality of sleep

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
寝床内への送風が概日リズム，睡眠の質に及ぼす影響の検証

英語
Effects of airflow into the bedding on circadian rhythm and quality of sleep

科学的試験名/Scientific Title

日本語
寝床内への送風が概日リズム，睡眠の質に及ぼす影響の検証

英語
Effects of airflow into the bedding on circadian rhythm and quality of sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
寝床内への送風が概日リズム，睡眠の質に及ぼす影響の検証

英語
Effects of airflow into the bedding on circadian rhythm and quality of sleep

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者
18歳以上35歳未満の男性女性20名（夏実験10名，冬実験10名）
ただし，女性の場合は月経終了後に参加いただく．

英語
Normal subjects
20 male and 20 female subjects between the ages of 18 and 35 (10 for the summer experiment and 10 for the winter experiment).
Females will be asked to participate after menstruation ends.

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，夏，冬における寝床内への送風が深部体温を下げる効果について検証を行う．具体的な研究目的となる仮説を以下に記述する．
仮説：夏，冬，それぞれで寝床内の温度と湿度を変動させることで深部体温を下げることができる
夏の作用：睡眠時に寝床内を快適温度（28℃程度）にしかつ気流を起こすことで湿度を下げ，睡眠時の深部体温を低下させる．
冬の作用：睡眠時に寝床内を快適温度（28℃程度）にしかつ気流を起こすことで湿度を下げ，睡眠時の深部体温を低下させる．
なお，送風機の温度や湿度の設定については下記のとおりとする．
着衣のみで睡眠する条件下で実施された生理学実験は，29℃の室温に比べて軽度の室温低下（24℃）や室温上昇（37℃）で睡眠の質が低下することを示した．また，別の文献では睡眠にとって快適な室温は25～28℃とされている．このことから，寝床内における快適温度は25～28℃とし，寝床内がこの温度帯になるように夏，冬ともに実験を実施する．なお，夏においては室温を快適温度に設定し寝床内に送風することで，人体が寝床内にあっても寝床内温度を快適温度に保つことができる．一方で冬の場合はエアコンを用いても室内温度が低くなりやすいうえに，対象者の身体が冷えていて身体が37度程度の熱源にならないため，寝床内の温度が下がりやすくなることからヒータを併用して快適温度に温めた風を送風する．

英語
In this study, we will examine the effect of airflow into the sleeping area on lowering deep body temperature in summer and winter. The hypotheses for the specific objectives of the study are described below.Hypothesis:It is possible to lower deep body temperature by changing the temperature and humidity in the bed in summer and winter, respectively.Action in summer;The temperature in the bed is kept at a comfortable level (28 degrees Celsius) during sleep, and the humidity is lowered by generating air currents, thereby lowering the deep body temperature during sleep.In winter, it lowers humidity and deep body temperature during sleep by making the inside of the bed a comfortable temperature (28 degrees Celsius) and generating air currents.The temperature and humidity settings of the air blower shall be as follows.Physiological experiments conducted under the condition of sleeping only with clothes on showed that the quality of sleep decreased with a mild decrease in room temperature (24 degrees Celsius) and an increase in room temperature (37 degrees Celsius) compared to a room temperature of 29 degrees Celsius. In addition, other literature indicates that a comfortable room temperature for sleep is 25-28 degrees Celsius. In other literature, a comfortable room temperature for sleep is 25-28 degrees Celsius. Therefore, the comfortable temperature in the bed was set to 25-28 degrees Celsius, and experiments were conducted in both summer and winter so that the temperature in the bed would be within this range. In summer, the room temperature is set to a comfortable temperature and air is blown into the bed to keep the temperature inside the bed at a comfortable level even when a human body is inside the bed. On the other hand, in winter, the room temperature tends to be low even if an air conditioner is used, and the subject's body is too cold to provide a heat source of about 37 degrees Celsius, so the temperature in the bed tends to drop.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1人の研究対象者につき，防炎性寝具，防炎性掛け布団（夏は夏用肌掛布団，冬は冬用掛け布団）を使用して，送風なし初夜（初夜効果，計測機器などへの慣れのための条件，実験データは使用しない），送風なし，送風ありの3条件で計3夜睡眠実験を実施する．送風なしの条件（標準条件）では，送風により寝床内を掛布団でのドーム状にする必要はないので対象者の好みによりタオルケットの選択も可能とする．送風なしと送風ありは順序効果を考慮するため，研究対象者によってランダムに実施する．連続夜で睡眠実験を行った場合送風の効果が次夜に現れる可能性があるため，睡眠実験は条件間で1夜間以上を空けて計3回実施する．寝巻は，用意されたものを着用いただき，靴下は着用させない．
全ての研究対象者に対して，夏の実験では冷により25～28℃に，冬の実験では暖房25～28℃に設定する．ただし，夏の送風実験において夜間の室温が25℃を下回る寒い日になった場合は，冷暖房を使い分け使用する．
評価項目として、睡眠ポリグラム、体動、皮膚温度、主観調査など睡眠とその回復に関する項目と環境温度の計測を実施する。

英語
A total of three sleep experiments will be conducted per subject using fire-retardant bedding and a fire-retardant comforter (summer comforter in summer and winter comforter in winter) for three nights:the first night without air circulation (first night effect, condition for acclimation to measuring equipment, etc.;experimental data will not be used), the second night without air circulation, and the third night with air circulation. In the condition without air blowing (standard condition), it is not necessary to make a quilt dome inside the bed by air blowing, and the subject can choose a towelette according to his/her preference. The conditions without and with air blowing will be conducted randomly by the subjects in order to consider the sequential effect. Sleep experiments will be conducted three times with at least one night between conditions, because the effect of the airflow may appear on the next night if the sleep experiments are conducted on consecutive nights. Sleepwear will be provided and socks will not be worn.
All subjects will be set at 25-28 degrees Celsius in the summer and 25-28 degrees Celsius in the winter. However, if the room temperature is colder than 25 degrees Celsius during the nighttime in the summer air blowing experiment, both cooling and heating will be used.Assessment items include polysomnogram, body movement, skin temperature, subjective survey, and other items related to sleep and its recovery, as well as measurement of environmental temperature.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
送風力条件（夏および冬）：最大出力の30～50%（風量0.9m^3/min，風速1.2m/sec×4つのファン）の送風を入床時から3時間を1日
コントロール条件（送風なし）を1日
初夜効果（送風なし）を1日
計3日間の実験
風量の根拠：寝床内における足元へ送り込んだ風が頭の方へ抜けるほどの強風にならないようにしている．
送風時間の根拠：睡眠周期約90分が2回繰り返された後，概日リズム最低点時刻が到達する頃に送風を止めるように設定している．
送風温度条件：先行研究における寝床内の快適温度を参考に，深部体温よりも低い温度で，かつ発汗を促す温度として夏冬ともに目標温度を28～31℃になるように設定する

英語
Blowing power condition (summer and winter): 3 hours a day at 30-50% of maximum output (air volume 0.9 m^3/min, air speed 1.2 m/sec x 4 fans) from bedtime
One day under control conditions (no airflow)
One day for the first night effect (no airflow)
Total 3 days of experiment.
Rationale for air volume: The airflow is designed to be strong enough so that air blown to the feet in the bed does not blow away from the head.
Rationale for the airflow duration: The airflow is set to stop when the lowest point of the circadian rhythm is reached after the sleep cycle of approximately 90 minutes is repeated twice.
Air temperature condition: The target temperature is set to 28-31 degrees Celsius in both summer and winter as a temperature that is lower than the deep body temperature and promotes perspiration, referring to the comfortable temperature in the beds in previous studies.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正常なサーカディアンリズムを有する成人男女。

英語
Adult men and women with normal circadian rhythms will be included. The following exclusion criteria were also established.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
1.睡眠障害であると医師に診断されておらず，心身ともに健康であること
2.冷え性や循環器系疾患を診断されていないこと
3.電極の貼付で肌がかぶれる恐れがあることから，皮膚が弱くないこと，アルコールアレルギーでない方
4.自身で研究の参加可否を判断できない方

英語
Exclusion Criteria:
No physician-diagnosed sleep disorder and healthy both physically and mentally.
-No diagnosis of coldness or circulatory system disease.
-The patient must not have a sensitive skin or be allergic to alcohol, as the application of the electrodes may cause skin irritation.
Not be able to make a decision on whether or not to participate in the study by themselves.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	志麻
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	shima
ミドルネーム
姓	okada

所属組織/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

所属部署/Division name

日本語
理工学部

英語
Science & Engineering

郵便番号/Zip code

5258577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東１－１－１

英語
1-1-1, Nojihigashi, Kusatsu, Shiga, Japan

電話/TEL

0775614939

Email/Email

s-okada@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	志麻
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	shima
ミドルネーム
姓	okada

組織名/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

部署名/Division name

日本語
理工学部

英語
Science & Engineering

郵便番号/Zip code

5258577

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東１－１－１

英語
1-1-1, Nojihigashi, Kusatsu, Shiga, Japan

電話/TEL

0775614939

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-okada@fc.ritsumei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
立命館大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Ritsumeikan University Ethics Review Committee for Medical Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東１－１－１

英語
1-1-1, Nojihigashi, Kusatsu, Shiga, Japan

電話/Tel

077-599-4175

Email/Email

b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

08

日

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日本語
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