UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
虎の門歩行トレーニング試験パート２

英語
Toranomon Walk-Training Trial Part2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TWTTパート２

英語
TWTT part2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢糖尿病患者における歩行機能と認知機能の連関および改善へ向けたエビデンス創成　パート２

英語
Relationship between Walking and Cognitive function in Japanese elderly type2 diabetic patients Part2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TWTTパート２

英語
TWTT part2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超高齢化社会にある我が国では高齢糖尿病患者が年々増加しており、さらに治療の進歩もあって患者の平均余命が延長していることから、高齢糖尿病患者の健康寿命の維持、生活の質が重要となってきている。高齢化に伴って糖尿病患者においても身体機能の低下が徐々に進行し、活動量減少、筋肉量・筋力の低下、インスリン抵抗性の増大をきたし、これがその後の認知機能低下につながり老年症候群に陥る要因の一つと考えられている。
日本糖尿病協会では、長年にわたり患者会を中心として歩く会やウォークラリーを運営し、患者の運動療法を支援してきている。歩行はヒトが生後獲得する基本的かつ高度な運動機能であり、筋骨格の機能、神経機能（錐体路と錐体外路、小脳および末梢神経系）の連動によって営まれる運動活動である。歩行運動は糖尿病患者の運動療法として最も身近であり、始めやすく、続けやすいものである。歩行によってもたらされる全身の筋肉活動、神経系への刺激は患者の運動機能のみならず、脳の高次機能を維持するうえで極めて重要な役割を担っている。また四季折々の景色を楽しみ、他の病院の患者会の会員とふれあいながらの歩行は精神衛生の向上にも役立っている。この点で、日本糖尿病協会が歩く会を長年運営され多くの会員が参加されたことは、我が国の糖尿病療養活動のなかで大きな貢献を果たしてきたと考えられる。
臨床医として日常診療のなかで痛感することは、通院患者が高齢となられるなかで、歩行速度や歩幅の減少、連続した歩行時間の減少、歩行時の易疲労などの歩行能力の低下を示す患者が増加している点であり、大いに危機感を感じている。今回日本糖尿病協会の研究助成（高齢者糖尿病の健康寿命延長のための臨床研究助成）を受け、2021年度より高齢者糖尿病患者の歩行能力を評価し、歩行能力と血糖コントロールや糖尿病合併症、骨格筋量、認知機能との関連について横断的に解析を施行している（パート1　横断的研究）。パート1に引き続き、今後歩行能力の低下をきたすリスクの高い集団について、リハビリテーション部による歩行指導、管理栄養士による栄養指導を施行して身体機能の低下を抑制することをアウトカム指標とした介入研究（パート2）を行うことを企画した。

英語
In Japan, the number of elderly diabetic patients is increasing. As people age, diabetic patients gradually experience a decline in physical function, resulting in a decrease in activity, a decline in muscle mass and strength, and an increase in insulin resistance, which subsequently leads to geriatric syndrome. For many years, the Japan Diabetes Association has supported patients' exercise therapy by running walking groups and walk rallies centered on patient groups. Walking exercise is the most familiar form of exercise therapy for diabetic patients, and is easy to start and continue. Muscle activity throughout the body and stimulation of the nervous system brought about by walking play an extremely important role in maintaining not only the patient's motor function but also the higher functions of the brain. Walking while enjoying the seasonal scenery and interacting with members of patient associations from other hospitals also helps improve mental health. In this respect, the fact that the Japan Diabetes Association has operated walking groups for many years and that many members have participated can be considered to have made a major contribution to diabetes treatment activities in Japan. Older patients show a decline in walking ability. With research grant from the Japan Diabetes Association (clinical research grant to extend the healthy life expectancy of elderly people with diabetes), we have evaluated the walking ability of elderly diabetic patients starting in 2021(Part 1 Cross-sectional study). Continuing from Part 1, we planed an intervention study (Part 2) with the outcome indicator being to suppress the decline in physical function by providing walking guidance by the rehabilitation department and nutritional guidance by registered dietitians for groups at high risk of geriatric syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後での歩行速度の変化度

英語
Change in walking speed 1 year after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動・食事介入群:介入開始時に、リハビリテーション部により対面で、自宅で施行可能なリハビリプログラムの指導、栄養部にて栄養指導を行う。介入開始後6ヶ月で、対面のリハビリで簡略化した身体機能評価と栄養指導を行う。介入開始後12ヶ月後に、パート1で施行したものと同様の身体機能評価を行い、介入効果を検討する。

英語
Exercise/diet intervention group: At the beginning of the intervention, the rehabilitation department will provide face-to-face instruction on a rehabilitation program that can be implemented at home, and the nutrition department will provide nutritional guidance. Six months after the start of the intervention, a simplified physical function assessment and nutritional guidance will be conducted during face-to-face rehabilitation. Twelve months after the start of the intervention, physical function evaluations similar to those conducted in Part 1 will be conducted to examine the effects of the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動（リモート）・食事介入群: 介入開始時にリモートでのリハビリ介入に必要な物品（運動処方DVD・再生プレーヤー貸し出し）を渡し、栄養部での栄養相談を行う。介入開始後6ヶ月で栄養指導を行う。介入開始後12ヶ月後に、パート1で施行したものと同様の身体機能評価を行い、介入効果を検討する。
の2群に分け、12ヶ月間の介入を行う。介入の前後で認知機能、フレイリティの評価を行う。

英語
Exercise (remote)/dietary intervention group: At the start of the intervention, we will provide the necessary items for remote rehabilitation intervention (exercise prescription DVD and playback player rental), and provide nutrition consultation at the nutrition department. Nutritional guidance will be provided 6 months after the start of the intervention. Twelve months after the start of the intervention, physical function evaluations similar to those conducted in Part 1 will be conducted to examine the effects of the intervention.
Participants will be divided into two groups and will undergo a 12-month intervention. Cognitive function and frailty will be evaluated before and after the intervention.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

66

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虎の門病院に通院する2型糖尿病患者で、パート1研究に参加時に65歳～75歳で、文書によるパート2参加に同意を得られた方

英語
Patients with type 2 diabetes attending Toranomon Hospital who were between 65 and 75 years old at the time of participation in Part 1 study and who provided written consent to participate in Part 2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動器疾患等により歩行に障害のある症例、悪性腫瘍加療中の症例、ステロイド内服中の症例、BNP100pg/mL以上の症例は除外する。

英語
Cases with impaired walking due to organ disease, etc., cases undergoing treatment for malignant tumors, cases on oral steroids, and cases with BNP of 100 pg/mL or higher will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保道
ミドルネーム
姓	森

英語

名	YASUMICHI
ミドルネーム
姓	MORI

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3588-1111

Email/Email

ymori-metab@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴康
ミドルネーム
姓	内田

英語

名	TAKAYASU
ミドルネーム
姓	UCHIDA

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝科

英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

105-8470

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.uchida@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語
内分泌代謝科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Association for Diabetes Education and Care

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
虎の門病院　治験・臨床研究部

英語
Toranomon Hospital Clinical Trials/Clinical Research Department

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2

英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3588-1111

Email/Email

chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

虎の門病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

08

日

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日本語
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