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一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠後期から産後４か月の産婦の不眠に対する認知行動療養（dCBT-I）の介入と効果

英語
Intervention and Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy (dCBT-I) for Maternal Insomnia in Late Pregnancy to 4 Months Postpartum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠後期から産後４か月の産婦の不眠に対する認知行動療養（dCBT-I）の介入と効果

英語
Intervention and Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy (dCBT-I) for Maternal Insomnia in Late Pregnancy to 4 Months Postpartum

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠後期から産後４か月の産婦の不眠に対する認知行動療養（dCBT-I）の介入と効果

英語
Intervention and Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy (dCBT-I) for Maternal Insomnia in Late Pregnancy to 4 Months Postpartum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠後期から産後４か月の産婦の不眠に対する認知行動療養（dCBT-I）の介入と効果

英語
Intervention and Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy (dCBT-I) for Maternal Insomnia in Late Pregnancy to 4 Months Postpartum

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
産婦の不眠

英語
Maternal Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠後期から産後4か月までの産婦を対象として、妊娠後期のdCBT-Iの介入が、その後の睡眠と不安、疲労等への効果を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine the effects of dCBT-I intervention in late pregnancy to 4 months postpartum on subsequent sleep and anxiety, fatigue, etc.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
dCBT-Iプログラムの介入効果とアテネ不眠尺度の点数

英語
Intervention effectiveness of the dCBT-I programme and Athens Insomnia Scale scores.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の介入は、dCBT-Iプログラムのアプリを用いる。このアプリは、NECが開発したパーソナル睡眠コーチを使用する。
介入群では、1回目に介入前のWeb調査を実施、妊娠34～35週頃に2週間のCBT-Iプログラムを実施、妊娠36～37週頃に介入後の2回目のWeb質問票を実施、産後1か月に3回目のWeb質問票を実施、産後4か月に4回目のWeb質問票を実施する。

英語
The intervention in this study will use the dCBT-I program application. This app will use a personal sleep coach developed by NEC.
In the intervention group, the first pre-intervention Web survey will be administered, the 2-week CBT-I program will be administered around 34-35 weeks of pregnancy, the second post-intervention Web questionnaire will be administered around 36-37 weeks of pregnancy, the third Web questionnaire will be administered at 1 month postpartum, and the fourth Web questionnaire will be administered at 4 months postpartum.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群では、介入群と同時期の、34～35週頃に1回目、36～37週頃に2回目、産後1か月と産後4か月にそれぞれ3回目と4回目のWeb質問票を実施する。

英語
In the control group, the first web questionnaire will be administered at around 34-35 weeks, the second at 36-37 weeks, and the third and fourth at 1 month and 4 months postpartum, respectively, at the same time as the intervention group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
単胎、日本語が理解可能な妊婦

英語
singleton, pregnant women who can understand Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重篤な合併症のある妊娠（心疾患、血液疾患、自己免疫疾患など）
・重篤な胎児合併症のある妊婦（胎児奇形、染色体異常など）
・死産、新生児死亡に至った場合

英語
Pregnancies with serious complications (cardiac, hematological, autoimmune, etc.)
Pregnancies with serious fetal complications (fetal malformations, chromosomal abnormalities, etc.)
Stillbirth or neonatal death

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	理恵
ミドルネーム
姓	蚊口

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Kaguchi

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科医療科学専攻看護学分野

英語
Division of Nursing Science, Department of Medical Science, Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7000

Email/Email

bb55322011@ms.nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理恵
ミドルネーム
姓	蚊口

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Kaguchi

組織名/Organization

日本語
神戸市看護大学

英語
Kobe City College of Nursing

部署名/Division name

日本語
ウィメンズヘルス看護・助産学分野

英語
Women's Health Nursing and Midwifery

郵便番号/Zip code

651-2103

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区学園西町3丁目4番地

英語
3-4, Gakuen-Nishi-machi, Nishi-ku, Kobe City, Hyogo

電話/TEL

078-794-8085

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaguchi@kobe-ccn.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology- Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院

英語
Nagasaki University Graduate School

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7000

Email/Email

bb55322011@ms.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059851

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