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一般向け試験名/Public title

日本語
大腿三角ブロックと併用した膝窩神経叢ブロックあるいはiPACKブロックの、人工膝関節全置換術の術後鎮痛効果に関する単施設ランダム化二重盲検非劣性試験

英語
Randomized Comparison Of Analgesic Efficacy Between Popliteal Plexus Block And iPACK Block After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿三角ブロックと併用した膝窩神経叢ブロックあるいはiPACKブロックの、人工膝関節全置換術の術後鎮痛効果に関する単施設ランダム化二重盲検非劣性試験

英語
Randomized Comparison Of Analgesic Efficacy Between Popliteal Plexus Block And iPACK Block After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿三角ブロックと併用した膝窩神経叢ブロックあるいはiPACKブロックの、人工膝関節全置換術の術後鎮痛効果に関する単施設ランダム化二重盲検非劣性試験

英語
Randomized Comparison Of Analgesic Efficacy Between Popliteal Plexus Block And iPACK Block After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿三角ブロックと併用した膝窩神経叢ブロックあるいはiPACKブロックの、人工膝関節全置換術の術後鎮痛効果に関する単施設ランダム化二重盲検非劣性試験

英語
Randomized Comparison Of Analgesic Efficacy Between Popliteal Plexus Block And iPACK Block After Total Knee Arthroplasty: A Noninferiority Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、人工膝関節全置換術（TKA）において、膝窩神経叢ブロック(PPB)は 、iPACKブロックに比べて、膝後部痛の発生率に関して非劣性であるという仮説を検証することである。

英語
The objective of this study is to test the hypothesis that the Popliteal Plexus Block (PPB) is non-inferior to the iPACK block in terms of the incidence of posterior knee pain in patients undergoing Total Knee Arthroplasty (TKA).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中等度から重度の膝後方痛の発生率

英語
Incidence of moderate to severe posterior knee pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛みスコア
ブロック手技関連データ
運動感覚機能評価
麻薬消費量
膝機能評価
術後回復
術後鎮痛剤使用状況
合併症・副作用

英語
Pain score
Procedure-related date
Motor and sensory assessment
Opioid consumption
Knee functional assessment
Quality of recovery
Consumption of postoperative additional analgesics
Complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.25%レボブピバカイン15mlを用いた膝窩神経叢ブロック

英語
Popliteal Plexus Block(PPB) with 0.25% levobupivacaine 15 mL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.25%レボブピバカイン15mlを用いたiPACKブロック

英語
Infiltration between the popliteal artery and capsule of the knee (iPACK) block with 0.25% levobupivacaine 15 mL

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上85歳以下
2. 変形性膝関節症に対して、片側、初回の人工膝関節全置換術を受ける患者　
3. ASA-PS I-Ⅲの患者
4. BMI<40
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1. Participants aged between 18 and 85 years
2. Participants were scheduled for primary unilateral TKA for osteoarthritis
3. American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification I-III
4. Body mass index less than 40 kg/ m2
5. Written informed consent is provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術前から下肢運動機能障害
2. 研究使用薬に禁忌やアレルギーのある患者
3. 重篤な腎機能障害
4. コントロール不良の喘息患者
5. 同意能力の乏しい患者
6. 末梢神経ブロックの禁忌
7. 抗凝固療法継続中の患者

英語
1. Pre-existing lower limb motor dysfunction
2. Allergy to any drug administered in this study
3. Renal failure
4. Uncontrolled asthma
5. Inability to provide informed consent
6. Contraindication for peripheral nerve block
7. Coagulopathy

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	藤野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Fujino

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学研究科

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3813-3111

Email/Email

t-fujino@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆史
ミドルネーム
姓	藤野

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Fujino

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学研究科

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-fujino@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty Of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-1

英語
3-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

16

日

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日本語
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