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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取による安静時代謝改善効果検証試験

英語
A verification study of the improving effect of consumption of the test beverage on resting energy expenditure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取による安静時代謝改善効果検証試験

英語
A verification study of the improving effect of consumption of the test beverage on resting energy expenditure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取による安静時代謝改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study of the improving effect of consumption of the test beverage on resting energy expenditure: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取による安静時代謝改善効果検証試験

英語
A verification study of the improving effect of consumption of the test beverage on resting energy expenditure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌 GCL2505 株とイヌリンを含む食品の摂取による基礎代謝向上効果を評価するために呼吸代謝測定を行う、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施する。

英語
o verify the improving effects of consumption of food containing Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 and inulin on basal metabolism in a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study with respiratory metabolism measurement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週間後検査における安静時代謝量

英語
Resting energy expenditure at four weeks after consumption (4w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取2週間後検査における安静時代謝量
2. 摂取2週間後検査および摂取4週間後検査における呼吸商、代謝量、ブドウ糖酸化量、炭水化物酸化量、脂肪酸化量、基礎代謝率、BMI、体重、基礎代謝、体脂肪率、筋肉量、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、n酪酸、イソ吉草酸、n吉草酸、乳酸、コハク酸、ギ酸、糞便中ビフィズス菌数

英語
1. Resting energy expenditure at two weeks after consumption (2w)
2. Respiratory quotient, energy expenditure, glucose oxidation rate, carbohydrate oxidation rate, fat oxidation rate, basal metabolic rate, body mass index (BMI), body weight, basal metabolism, body fat percentage, muscle mass, acetic acid, propionic acid, isobutyric acid, n-butyric acid, isovaleric acid, n-valeric acid, lactic acid, succinic acid, formic acid, and Bifidobacterium in the stool at 2w and 4w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験食品: ビフィズス菌GCL2505株を100億個、イヌリンを5 g含んだ乳飲料
用法・用量: 1日1回1本 (100 g) を朝食後に摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Four weeks
Test beverage: Milk beverage containing 10 billion Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 and 5 g of inulin
Administration: Take one bottle (100 g) once daily after breakfast

*If you forget to take the test beverage, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ乳飲料
用法・用量: 1日1回1本 (100 g) を朝食後に摂取する。

※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。

英語
Duration: Four weeks
Test beverage: Placebo milk beverage
Administration: Take one bottle (100 g) once daily after breakfast

*If you forget to take the test beverage, take it as soon as you remember. Daily dose should be taken within the day and not carried over to the next day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 25歳以上、60歳以下
4. 健常者
5. BMI値が25 kg/m²以上30 kg/ m²未満
6. 体脂肪率が男性で15%以上、女性で25%以上の者
7. 選択基準1~6に該当し、除外基準に該当しない者のなかで、安静時代謝量が低い、上位40名

英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 25 or more and 60 or less
4. Healthy subjects
5. Subjects whose BMI are 25 kg/m² or more and less than 30 kg/m²
6. Subjects with body fat percentage of 15% or more for men and 25% or more for women
7. The bottom 40 subjects with low resting metabolism among those who meet inclusion criteria No.1~6 without meeting any of exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを服用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. 同意書取得以前の28日間において抗生物質を摂取した者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses," or "Foods with Functional Claims"
5. Subjects who are taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test beverage related products
7. Subjects who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this trial
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
9. Subjects who have taken antibiotics within the last 28 days before the agreement to participate in this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.mdpi.com/2072-6643/16/14/2345

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2072-6643/16/14/2345

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
被験者はBifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 100億個とイヌリン 5gを4週間摂取した。その結果、アクティブ群はプラセボ群と比較して、4週目、2週目の安静時エネルギー消費量が有意に大きかった。また、アクティブ群の糞便中のビフィズス菌の数がプラセボ群に対して有意に増加した。

英語
Participants consumed a test beverage containing 1 * 10^10 colony-forming units of Bifidobacterium animalis subsp. lactis GCL2505 per 100 g and 5.0 g of inulin per 100 g for 4 weeks. The resting energy expenditure of the GCL2505 and inulin group was significantly higher than that of the placebo group at weeks 2 and 4. The intervention significantly increased the total number of bifidobacteria.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

10

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

07

月

20

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
44人の25歳以上61未満の健常者（男性12人と女性32人、年齢（アクティブ群）：47.75±11.07歳、年齢（プラセボ群）：47.75±9.68歳、身長（アクティブ群）:160.18±6.44㎝、身長（プラセボ群）:157.50±6.45㎝、体重（アクティブ群）:68.61±8.37㎏、体重（プラセボ群）:66.86±6.21㎏、BMI（アクティブ群）:26.65±1.47、BMI（プラセボ群）:26.90±1.02）

英語
44 healthy subjects between the ages of 25 and 61 years(12 males and 32 females, Age(Active group):47.75(11.07), Age(Placebo group):47.75(9.68), Height(Active group):160.18(6.44)cm, Height(Placebo group):157.50(6.45)cm, Weight(Active group):68.61(8.37)kg, Weight(Placebo group):66.86(6.21)kg, BMI(Active group):26.65(1.47), BMI(Active group):26.90(1.02))
All data are presented as mean (SD).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験開始試験対象者数：44名
試験終了試験参加者数：43名
有効解析対象試験対象者数：40名

英語
Number of Intention To Treat: 44
Number of Full Analysis Set: 43
Number of Per Protocol Set: 40

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
摂取4週間後検査における安静時代謝量、摂取2週間後検査における安静時代謝量、摂取2週間後検査および摂取4週間後検査における呼吸商、代謝量、ブドウ糖酸化量、炭水化物酸化量、脂肪酸化量、基礎代謝率、BMI、体重、基礎代謝、体脂肪率、筋肉量、酢酸、プロピオン酸、イソ酪酸、n酪酸、イソ吉草酸、n吉草酸、乳酸、コハク酸、ギ酸、糞便中ビフィズス菌数

英語
Resting energy expenditure at four weeks after consumption (4w), Resting energy expenditure at two weeks after consumption (2w), Respiratory quotient, energy expenditure, glucose oxidation rate, carbohydrate oxidation rate, fat oxidation rate, basal metabolic rate, body mass index (BMI), body weight, basal metabolism, body fat percentage, muscle mass, acetic acid, propionic acid, isobutyric acid, n-butyric acid, isovaleric acid, n-valeric acid, lactic acid, succinic acid, formic acid, and Bifidobacterium in the stool at 2w and 4w

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

16

日

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