UMIN試験ID | UMIN000052450 |
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受付番号 | R000059842 |
科学的試験名 | 試験食品の摂取が健常者の便通及び腸内環境に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/13 |
最終更新日 | 2024/04/16 15:09:31 |
日本語
試験食品の摂取が健常者の便通及び腸内環境に与える影響
英語
Effects of test food intake on bowel movements and intestinal environment in healthy subjects
日本語
試験食品の摂取が健常者の便通及び腸内環境に与える影響
英語
Effects of test food intake on bowel movements and intestinal environment in healthy subjects
日本語
試験食品の摂取が健常者の便通及び腸内環境に与える影響
英語
Effects of test food intake on bowel movements and intestinal environment in healthy subjects
日本語
試験食品の摂取が健常者の便通及び腸内環境に与える影響
英語
Effects of test food intake on bowel movements and intestinal environment in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
該当せず/Not applicable |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性を対象に、試験食品の4週継続摂取が便通及び腸内環境に与える影響を検証する
英語
To investigate the effects of 4 weeks of continuous intake of the test food on bowel movements and intestinal environment in Japanese men and women aged 20 to 65 years old.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便日誌
英語
Bowel diary
日本語
糞便検査、POMS2、食物摂取頻度質問票
英語
Stool test,POMS2,Food frequency questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品Aを4週間継続摂取
英語
4-weeks intake of the test food A
日本語
試験食品Bを4週間継続摂取
英語
4-weeks intake of the test food B
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2.週の排便回数が3~5回程度の者
3.普段の食生活で、食物繊維の不足を自覚している者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
1. Japanese male and female subjects between the ages of 20 and 65 at the time of written consent.
2. Subjects who defecate 3 to 5 times per week.
3. Subjects who do not eat enough fiber in usual dietary life.
4. Subjects who have received a full explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, understand the study well, and have volunteered to participate in the study and have agreed to participate in the study in writing.
日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10.過去1年間に、消化器(胃、肝臓、胆嚢、膵臓、大腸など)の手術を受けたことがある者
11.慢性あるいは急性感染症(疑い)のある者
12.便通及び腸内環境に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
13.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
15.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
16.各種調査票への記録遵守が困難な者
英語
1. Subjects who are currently receiving medication or outpatient treatment for some serious disease.
2. Subjects who are currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3. Subjects who may develop allergies to the test food.
4. Subjects who have a current or a history of drug dependence or alcohol dependence.
5. Subjects who are hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders(insomnia, sleep apnea, etc.), or have a history of mental disorders in the past.
6. Subjects who have irregular rhythm of life due to night work or shift work.
7. Subjects who are with extremely irregular eating, sleeping, or other habits.
8. Subjects who have an extremely unbalanced diet.
9. Subjects who have or have had serious diseases such as brain diseases, malignant tumors, immune diseases, diabetes, liver diseases (hepatitis), kidney diseases, heart diseases, etc., thyroid diseases, adrenal diseases, and other metabolic diseases.
10. Subjects who have undergone digestive organ (stomach, liver, gallbladder, pancreas, colon, etc.) surgery within the past year
11. Subjects with (suspected) chronic or acute infections.
12. Subjects who use health foods,supplements, and medicines that contain ingredients that affect bowel movements and the intestinal environment.
13. Subjects who have participated in other clinical trials (research) within 3 months retrospectively from the date of obtaining consent, or those who have plans to participate in other clinical trials (research) during the study period.
14. Subjects who have donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
15. Subjects who are currently pregnant or breastfeeding. or who are likely to become so during the study period.
16. Subjects who have difficulty in complying with the recording of various questionnaires.
40
日本語
名 | 成郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuoka |
日本語
株式会社M&I Science
英語
M&I Science CORP.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
531-0071
日本語
大阪府大阪市北区中津1-17-26 中津グランドビル10F
英語
NAKATSUGRAND Bld.10F, 1-17-26, Nakatsu, Kita-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan
06-7878-6780
m.matsuoka@mis21.co.jp
日本語
名 | 成郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 松岡 |
英語
名 | Masao |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuoka |
日本語
株式会社M&I Science
英語
M&I Science CORP.
日本語
臨床開発部
英語
Clinical Development Department
531-0071
日本語
大阪府大阪市北区中津1-17-26 中津グランドビル10F
英語
NAKATSUGRAND Bld.10F, 1-17-26, Nakatsu, Kita-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan
06-7878-6780
m.matsuoka@mis21.co.jp
日本語
その他
英語
M&I Science CORP.
日本語
株式会社M&I Science
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Frito-Lay, Ltd.
日本語
ジャパンフリトレー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
みやけ医院臨床研究倫理審査委員会
英語
Miyake Clinic Institutional Review Board
日本語
東京都豊島区駒込4-2-17
英語
4-2-17 Komagome, Toshima-ku, Tokyo 170-0003 Japan
03-6903-7211
jim@medipharma.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
(除外基準続き)
17.二次SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
18.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(Exclusion criteria continued)
17. Subjects who are judged to be inappropriate as subjects based on clinical laboratory test values and measured values at the time of secondary SCR.
18. Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects.
2023 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059842
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059842
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |