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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取が健常者の便通及び腸内環境に与える影響

英語
Effects of test food intake on bowel movements and intestinal environment in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取が健常者の便通及び腸内環境に与える影響

英語
Effects of test food intake on bowel movements and intestinal environment in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取が健常者の便通及び腸内環境に与える影響

英語
Effects of test food intake on bowel movements and intestinal environment in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取が健常者の便通及び腸内環境に与える影響

英語
Effects of test food intake on bowel movements and intestinal environment in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性を対象に、試験食品の4週継続摂取が便通及び腸内環境に与える影響を検証する

英語
To investigate the effects of 4 weeks of continuous intake of the test food on bowel movements and intestinal environment in Japanese men and women aged 20 to 65 years old.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便日誌

英語
Bowel diary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糞便検査、POMS2、食物摂取頻度質問票

英語
Stool test,POMS2,Food frequency questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品Aを4週間継続摂取

英語
4-weeks intake of the test food A

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品Bを4週間継続摂取

英語
4-weeks intake of the test food B

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.書面による同意取得時の年齢が、20歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2.週の排便回数が3～5回程度の者
3.普段の食生活で、食物繊維の不足を自覚している者
4.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Japanese male and female subjects between the ages of 20 and 65 at the time of written consent.
2. Subjects who defecate 3 to 5 times per week.
3. Subjects who do not eat enough fiber in usual dietary life.
4. Subjects who have received a full explanation of the purpose and content of the study, have the ability to consent, understand the study well, and have volunteered to participate in the study and have agreed to participate in the study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
3.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
4.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
5.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
6.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
7.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
8.極端な偏食をしている者
9.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
10.過去１年間に、消化器（胃、肝臓、胆嚢、膵臓、大腸など）の手術を受けたことがある者
11.慢性あるいは急性感染症（疑い）のある者
12.便通及び腸内環境に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
13.同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
14.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
15.現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
16.各種調査票への記録遵守が困難な者

英語
1. Subjects who are currently receiving medication or outpatient treatment for some serious disease.
2. Subjects who are currently undergoing exercise or diet therapy under the supervision of a physician.
3. Subjects who may develop allergies to the test food.
4. Subjects who have a current or a history of drug dependence or alcohol dependence.
5. Subjects who are hospitalized for mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders(insomnia, sleep apnea, etc.), or have a history of mental disorders in the past.
6. Subjects who have irregular rhythm of life due to night work or shift work.
7. Subjects who are with extremely irregular eating, sleeping, or other habits.
8. Subjects who have an extremely unbalanced diet.
9. Subjects who have or have had serious diseases such as brain diseases, malignant tumors, immune diseases, diabetes, liver diseases (hepatitis), kidney diseases, heart diseases, etc., thyroid diseases, adrenal diseases, and other metabolic diseases.
10. Subjects who have undergone digestive organ (stomach, liver, gallbladder, pancreas, colon, etc.) surgery within the past year
11. Subjects with (suspected) chronic or acute infections.
12. Subjects who use health foods,supplements, and medicines that contain ingredients that affect bowel movements and the intestinal environment.
13. Subjects who have participated in other clinical trials (research) within 3 months retrospectively from the date of obtaining consent, or those who have plans to participate in other clinical trials (research) during the study period.
14. Subjects who have donated more than 200 mL of blood within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
15. Subjects who are currently pregnant or breastfeeding. or who are likely to become so during the study period.
16. Subjects who have difficulty in complying with the recording of various questionnaires.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

所属組織/Organization

日本語
株式会社M&I Science

英語
M&I Science CORP.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0071

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中津1-17-26 中津グランドビル10F

英語
NAKATSUGRAND Bld.10F, 1-17-26, Nakatsu, Kita-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成郎
ミドルネーム
姓	松岡

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Matsuoka

組織名/Organization

日本語
株式会社M&I Science

英語
M&I Science CORP.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Department

郵便番号/Zip code

531-0071

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中津1-17-26 中津グランドビル10F

英語
NAKATSUGRAND Bld.10F, 1-17-26, Nakatsu, Kita-ku, Osaka-Shi, Osaka, Japan

電話/TEL

06-7878-6780

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.matsuoka@mis21.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
M&I Science CORP.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社M&I Science

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Frito-Lay, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジャパンフリトレー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
みやけ医院臨床研究倫理審査委員会

英語
Miyake Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込4-2-17

英語
4-2-17 Komagome, Toshima-ku, Tokyo 170-0003 Japan

電話/Tel

03-6903-7211

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

04

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語
(除外基準続き)
17.二次SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
18.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
17. Subjects who are judged to be inappropriate as subjects based on clinical laboratory test values and measured values at the time of secondary SCR.
18. Others who are judged by the investigator to be inappropriate as subjects.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

13

日

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