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一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析患者におけるノルディックウォーキングの歩行能力改善に対する有効性評価のための無作為化2群間比較試験

英語
The Effect of Nordic Walking for Improving Walking Ability in Patients with Peritoneal Dialysis : a Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析患者におけるノルディックウォーキングの無作為化2群間比較試験

英語
The Effect of Nordic Walking in Peritoneal Dialysis Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析患者におけるノルディックウォーキングの歩行能力改善に対する有効性評価のための無作為化2群間比較試験

英語
The Effect of Nordic Walking for Improving Walking Ability in Patients with Peritoneal Dialysis : a Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析患者におけるノルディックウォーキングの無作為化2群間比較試験

英語
The Effect of Nordic Walking in Peritoneal Dialysis Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜透析患者

英語
Patients with peritoneal dialysis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院に通院中のサルコペニアの診断基準を満たす、または運動器の疼痛症状を有するPD患者（HD併用患者も含める）に対するノルディックウォーキングの歩行能力に関する有効性を評価する。 主要評価項目として6分間歩行試験、副次的評価項目としてサルコペニアの診断基準に含まれる筋肉量、筋力、歩行速度、CKD関連アウトカムといった項目を評価する。

英語
We assess the effect of Nordic walking in patients with peritoneal dialysis who meet the criteria of sarcopenia (including possible sarcopenia) or have pain of their locomotor in this trial. Primary outcome is six-minute walk test as an index of aerobic capacity and secondary outcome is evaluation score of sarcopenia such as walking speed, grip strength, and skeletal mass index.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動療法(割り付け)開始後12週間後の歩行機能の指標として6分間歩行試験

英語
Six-minute walk test as an index of aerobic capacity in 12 weeks after assignment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動療法(割り付け)開始後12週間後のサルコペニア評価項目（歩行速度、握力、四肢骨格筋量）、ABI/PWV、体組成、CKD関連アウトカム（血清Na/K/Cl, Ca/P/PTH intact, UA, TC/HDL/TG, Hb、カルニチンなど）、さらにPD関連アウトカムとして残存腎機能、運動器の疼痛症状

英語
Evaluation factors of sarcopenia (walking speed, grip strength, and skeletal mass index), ABI/PWV, body composition index, CKD-related parameters (serum Na/K/Cl, Ca/P/PTH intact, UA, TC/HDL/TG, Hb, carnitine), residual kidney function, Numerical Rate Scale of locomotor, evaluated 12 weeks after assignment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NW 20-30分/日を週3回以上と指導し、3ヵ月間の介入期間を設ける。実施状況を自己で記録、外来通院時（概ね１か月に1回）にチェックする。NW負荷時の脈拍数の増加が、安静時の脈拍数と比較し20-30 bpm以上となるようにする。また、自覚的運動強度（RPE；Rating of perceived exertion）Borg指数(範囲6-20)を活用し、Borg指数 11-13 (ややつらい)となる強度を指導する。開始から4週間程度は週3回以上、15分間のウォームアップ、10-15分間ポールを使ってのウォーキングを行う。慣れてきたら4週目以降はウォームアップの後に、NWを週3回以上、20-30分程度で行うことを指導する。

英語
Nordic walking for 20-30 minutes more than three times a week. Exercise intensity is decided by two points. One is Borg Scale, of which target score is 11-13. The other is pulse rate of 20-30 bpm higher than at rest. For the beginning of this trial, we guide 15-minute-Nordic walking after warming up more than three times a week, then 4 weeks later patients are guided 20-30 minute-Nordic walking more than three times a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の身体活動

英語
Ordinary physical activity

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 外来通院中の腹膜透析患者
2) サルコペニア（possible）の診断基準を満たすもの
3) 運動器に疼痛を有するもの
4) 文書同意が得られた患者

英語
1) Outpatients with peritoneal dialysis
2) Patients who meet the criteria of sarcopenia(defined by walking speed, grip strength, and skeletal mass index).
3) Patients who have pains of locomotor.
4) Patients from whom we can obtain informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)運動療法の禁忌に該当する患者（具体的には以下）。
・コントロールされていない高血圧（収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続）
・著明な貧血（Hb 7 g/dL未満）
・活動性の増殖性糖尿病性網膜症
・3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・コントロールされていない心不全（NYHAⅢ以上）
・強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈
・重度の弁膜症
・整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより歩行困難な者
2)安定していないPD患者（具体的には以下）
・PD導入後3ヶ月未満の者
・コントロールされていない尿毒症（BUN>100 mg/dL, K>6.0 mEq/L, HCO3<18 mmoL/L）
3)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1)Patients who are contraindicated for exercise training. Concrete criteria are as follows: patients with uncontrolled persistent hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg or diastolic pressure >= 110 mmHg); severe anemia (Hb < 7 g/dL); active proliferative diabetic retinopathy; prior symptomatic coronary artery or cerebrovascular diseases within the previous 3 months; uncontrolled heart failure (NYHA >= III); symptomatic or lethal arrhythmia; severe valvular diseases; and walking difficulty due to orthopedic, cerebrovascular and peripheral artery diseases.
2) Unstable PD patients. Concrete criteria are as follows: patients who undergo PD less than 3 months and those with uncontrolled uremia (BUN > 100 mg/dL, K > 6.0 mEq/L and HCO3 < 18 mmoL/L).
3) Patients deemed inadequate for monitoring during study period, as determined by investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	石橋
ミドルネーム
姓	由孝

英語

名	Ishibashi
ミドルネーム
姓	Yoshitaka

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
DIvision of Nephorology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾　4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

yi431204@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寸村
ミドルネーム
姓	玲奈

英語

名	Sumura
ミドルネーム
姓	Rena

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
DIvision of Nephorology

郵便番号/Zip code

150-8935

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾　4-1-22

英語
4-1-22 Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3400-1311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.sumura1118@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本赤十字社医療センター

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社医療センター

英語
Japanese Red Cross Medical Center

住所/Address

日本語
東京都渋谷区広尾　4-1-22

英語
Japanese Red Cross Medical Center

電話/Tel

03-3400-1311

Email/Email

r.sumura1118@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

11

日

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日本語
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