UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん治療に関連した二次性肺障害のリスク評価のための臨床・画像所見の解析：前向き観察研究

英語
Assessment of clinical and radiological findings for risk evaluation of secondary interstitial lung diseases associated with cancer treatments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACROSS試験

英語
ACROSS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん治療に関連した二次性肺障害のリスク評価のための臨床・画像所見の解析：前向き観察研究

英語
Assessment of clinical and radiological findings for risk evaluation of secondary interstitial lung diseases associated with cancer treatments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACROSS試験

英語
ACROSS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺病変を有するがん患者、またはがんが疑われる患者

英語
Patients with cancer or suspected cancer who have interstitial lung lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、がん治療を予定、または行っており、かつ胸部CTで間質性肺病変が疑われる患者を前向きに観察し、がん治療に起因する肺障害のリスク因子を同定することを目的とする。

英語
This study prospectively observe patients scheduled or undergoing cancer treatment and have interstitial lung lesions on chest HRCT to identify risk factors for lung injury due to cancer treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
該当なし

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺障害累積発生率：登録日を起算日とし、肺障害と判断された日までの期間を記録し、あらゆる原因による死亡を競合リスクとして、Gray検定によって求める。

英語
Cumulative incidence of lung injury: The cumulative incidence of lung injury is determined by the Gray test, from the date of enrollment to the occurrence of lung injury. Death from any cause is treated as a competing risk.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺障害のリスク因子の解析: 単変量及び多変量のFine-Gray検定によって求める。
がん治療内容ごとの肺障害リスク因子の解析

英語
Analysis of risk factors for lung injury: obtained by univariate and multivariate Fine-Gray tests.
Analysis of risk factors for lung injury by cancer treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす患者を登録する。
１．「がん」と診断、または臨床的に疑われる患者
２．胸部CTにおいて、肺線維化を疑う所見を有する患者
３．「がん」に対する治療（手術、放射線、または薬物療法）を予定している、または行っている患者
４．本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた患者
５．18歳以上

英語
Patients who meet all of the following criteria will be enrolled:
1. Patients with a diagnosis or clinical suspicion of cancer.
2. Patients with findings on chest CT that suggest lung fibrosis.
3. Patients who are scheduled for or undergoing treatment for cancer (surgery, radiation, or drug therapy).
4. Patients who have given their consent to participate in this study by signing a consent form in person.
5. 5. 18 years old or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかにあてはまる患者は、本研究に組み入れないこととする。
１．「がん」と診断されておらず、かつ臨床的にも疑われない患者
２．胸部CTで線維化を疑う所見がない患者
３．「がん」に対する治療を予定していない患者

英語
Patients with any of the following will not be included in the study:
1. patients with no diagnosis or clinical suspicion of cancer
2. patients with no evidence of fibrosis on chest CT
3. patients who are not scheduled for treatment for cancer

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-435-2111

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正人
ミドルネーム
姓	柄山

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Karayama

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

053-435-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

karayama@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　臨床研究倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
収集データ：[登録票]：年齢、性別、がん種、stage、予定している治療内容、治療開始予定日、身長、体重、ECOG-PS、mMRC、症状、SpO2(or PaO2)、喫煙歴、胸部への放射線治療歴、肺機能検査（FVC、FEV1、FEV1/FVC、DLCO）、血液検査（一般検査、LDH、KL-6、Sp-D、各種自己抗体）、胸部CT(CD-ROM). [調査票]：がんの診断日、臓器、組織型、がん遺伝子、PD-L1、病期、転移臓器、既往歴／合併症、併用薬、過去の抗がん剤治療歴、過去の放射線治療歴、血液検査（一般検査、LDH、KL-6、Sp-D、各種自己抗体）、肺機能検査（FVC、FEV1、FEV1/FVC、DLCO）、がん治療の内容、最終来院日の転帰. [追跡調査票]：がん治療の内容、最終来院日の転帰,（肺障害出現例のみ）肺障害の診断日、症状、mMRC、ECOG-PS、SpO2(or PaO2)、肺障害の重症度、血液検査（一般検査、LDH、KL-6、Sp-D、各種自己抗体）、肺機能検査（FVC、FEV1、FEV1/FVC、DLCO）、胸部CT(CD-ROM)、肺障害の治療内容、肺障害の治療評価,（肺障害の再燃例のみ）再燃の診断日、症状、mMRC、ECOG-PS、SpO2(or PaO2)、再燃時の肺障害の重症度、血液検査（一般検査、LDH、KL-6、Sp-D、各種自己抗体）、肺機能検査（FVC、FEV1、FEV1/FVC、DLCO）、胸部CT(CD-ROM)、再燃時の治療内容、再燃後の治療評価

英語
Data collection:
[Registration form]: age, sex, cancer type, stage, planned treatment, planned treatment start date, height, weight, ECOG-PS, mMRC, symptoms, SpO2 (or PaO2), smoking history, history of radiation therapy to the chest, lung function tests (FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLCO), blood (FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLCO), blood tests (general tests, LDH, KL-6, Sp-D, various autoantibodies), chest CT (CD-ROM).
[CRF]: Date of cancer diagnosis, organ, histological type, oncogene, PD-L1, stage, metastatic organs, history/complications, concomitant medications, past anticancer drug treatment, past radiation therapy, blood tests (general examination, LDH, KL-6, Sp-D, various autoantibodies), lung function tests (FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLCO), cancer treatment, and outcome on last visit.Cancer treatment details, outcome on the last visit, (only in cases of occurrence of lung injury) date of diagnosis of lung injury, symptoms, mMRC, ECOG-PS, SpO2 (or PaO2), severity of lung injury, blood tests (general examination, LDH, KL-6, Sp-D, various autoantibodies), lung function tests (FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLCO), chest CT (CD-ROM), treatment details of lung injury, treatment evaluation of lung injury, (only in cases of relapse of lung injury) date of diagnosis of relapse, symptoms, mMRC, ECOG-PS, SpO2 (or PaO2), severity of lung injury at relapse, blood tests (general examination, LDH, KL-6, Sp-D, various autoantibodies), lung function tests (FVC, FEV1, FEV1/FVC, DLCO), chest CT (CD-ROM), treatment details at relapse, treatment evaluation after relapse

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

05

日

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