UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052423
受付番号 R000059836
科学的試験名 健常成人を対象とした試験食品摂取による血糖値への影響検討試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法
一般公開日（本登録希望日） 2024/12/15
最終更新日 2024/09/25 19:03:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による血糖値への影響検討試験

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the blood glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による血糖値への影響検討試験

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による血糖値への影響検討試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the blood glucose level: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人を対象とした試験食品摂取による血糖値への影響検討試験

英語
A study to evaluate the effect of food ingredient in healthy adult on the blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が健常者の食後血糖値に及ぼす影響について検証する

英語
To verify the effect of consumption of the test food on postprandial blood glucose in healthy Japanese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グルコースの血中濃度曲線下面積（AUC）及び経時的変化、Cmax、ΔCmax

英語
Area under the blood concentration curve (AUC) and change over time, Cmax, delta-Cmax for glucose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.インスリンの血中濃度曲線下面積（AUC）及び経時的変化、Cmax、ΔCmax
2.総コレステロール
3.LDL-コレステロール
4.HDL-コレステロール
5.TG（中性脂肪）
6.HbA1c（NGSP）
7.グリコアルブミン
8.1,5-AG
9.HOMA-β
10.活性型GLP-1
11.8-OHdG（尿中）
12.BAP
13.酸化LDL
14.AGEｓスコア：AGEsセンサ　RQ-1201J-SET
15.眼底検査
16.眠気に関するVAS(5問)
17.POMS (Profile of Mood States)2：全項目版


英語
1.IAUC and Cmax of the blood insulin levels Cmax, delta-Cmax
2.total cholesterol
3.LDL-cholesterol
4.HDL-cholesterol
5.TG(triglycerides)
6.HbA1c(NGSP)
7.glycoalbumin
8.1,5-AG
9.HOMA-beta
10.GLP-1(activated)
11.8-OHdG(urine)
12.BAP
13.Oxidized-LDL
14.AGEs score:AGEssensor RQ-1201J-SET
15.fundus examination
16.VAS(5 questions) about sleepness
17.POMS(Profile of Mood States)2:full form


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間摂取

英語
Consume test food for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを8週間摂取

英語
Consume placebo food for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2）スクリーニング検査の結果、グルコース値が100 mg/dL以上125 mg/dL以下の者
3）研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1.Japanese men and women aged 20 to 65 years old at the time of consent
2. Subjects whose glucose level is between 100 mg per dL and 125 mg per dL as a result of screening test.
3. Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the research, have the capacity to consent, have voluntarily volunteered to participate based on a good understanding of the purpose and content of the research, and have agreed to participate in the research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
2）慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
3）消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
4）スクリーニング検査の結果、HbA1c（NGSP)値が糖尿病型（6.5%以上）である者
5）BMIが30以上の者
6）血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
7）研究期間中に、血糖値や血中脂質、体脂肪に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止められない者
8）薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9）各検査2日前からの禁酒が不可能な者
10）スクリーニング検査で行う血液検査から、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断された者
11）スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
12）スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者、通常から下痢を発症しやすい者
13）同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mL又は3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
14）研究食品の成分（ナッツ類、果物類）に対してアレルギーを有するとの申告があった者
15）他の食品の摂取や医薬品を使用する研究（試験）、化粧品及び医薬品などを塗布する研究（試験）に参加中の者、参加の意思がある者
16）妊娠している者、研究期間中に妊娠の意思がある者、妊娠している可能性がある者、授乳中の者
17）その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects with serious renal or hepatic disease, cardiac, respiratory, endocrine, or other metabolic diseases.
2.Subjects with chronic disease and uses pharmaceuticals regularly.
3.Subjects with a history of gastrointestinal surgery (except appendicitis) and gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption.
4.As a result of screening test, Subjects with diabetic level (6.5% or higher) of HbA1c (NGSP).
5.Subjects with a BMI of 30 or higher.
6.Subjects with medications that may affect blood glucose levels.
7.Subjects who cannot stop taking supplements or health foods (including foods for specified health uses and foods with functional claims) that may affect blood glucose levels, blood lipids, or body fat during the study period.
8.Subjects with drug or alcohol dependence (a history or present illness).
9.Subjects can't abstain from alcohol for 2 days prior to each examination.
10.Subjects who are determined to be unsuitable by the principal investigator based on blood tests of the screening test.
11.Subjects diagnosed as anemic by screening tests and are not suitable for frequent blood sampling.
12.Subjects with diarrhea within one week prior to the screening test date, or who are normally prone to diarrhea.
13.Subjects donated more than 200 mL of blood or component blood within 1 month or 400 mL within 3 months prior to the date of obtaining consent.
14.Subjects with allergies to ingredients of the studied foods (nuts and fruits).
15.Subjects who are participating, or intend to participate, in research involving the ingestion of other foods or the use of pharmaceuticals, or the application of cosmetics and pharmaceuticals.
16.Pregnant women, women who intend to become pregnant during the study period, women who may become pregnant, and women who are breastfeeding.
17.Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 大輔
ミドルネーム
姓 柘植

英語
名 Daisuke
ミドルネーム
姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 雅憲
ミドルネーム
姓 沼津

英語
名 Masanori
ミドルネーム
姓 Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eigyou27@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

個人名/Personal name

日本語
沼津雅憲

英語
Masanori Numazu


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 12 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 17 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 25 日



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日本語
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