UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マスク着用が労作時呼吸困難に与える影響にかんする研究

英語
Research on the effect of wearing a mask on dyspnea on exertion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マスク着用が労作時呼吸困難に与える影響にかんする研究

英語
Research on the effect of wearing a mask on dyspnea on exertion

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マスク着用に伴う呼吸困難の実態およびマスク着用が呼吸機能に与える影響にかんする観察研究

英語
Observational study on dyspnea associated with mask-wearing and the effect of mask-wearing on respiratory function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マスク着用に伴う呼吸困難の実態およびマスク着用が呼吸機能に与える影響にかんする観察研究

英語
Observational study on dyspnea associated with mask-wearing and the effect of mask-wearing on respiratory function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性呼吸器疾患

英語
chronic respiratory diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マスクの着用に伴う呼吸困難を，意義の確立している問診票を用いて評価する．そうすることでマスクの着用に伴う呼吸困難を定量的に評価し，呼吸機能との関連につき検討する。

英語
To quantify the dyspnea associated with wearing masks in patients with chronic respiratory conditions by utilizing an established questionnaire and to analyze how the intensity of dyspnea correlates with the patients' respiratory function

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Multidimensional Dyspnea Profileにより評価された呼吸困難の程度

英語
Dyspnea evaluated with Multidimensional Dyspnea Profile

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
はじめにマスク着用下で歩行した際のMultidimensional Dyspnea Profileを評価し、次にマスクを着用しないで歩行した際のMultidimensional Dyspnea Profileを評価する。

英語
The Multidimensional Dyspnea Profile is first evaluated about the dyspnea while walking with a mask on and then about the dyspnea while without a mask.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
はじめにマスクを着用しないで歩行した際のMultidimensional Dyspnea Profileを評価し、次にマスク着用下で歩行した際のMultidimensional Dyspnea Profileを評価する。

英語
The Multidimensional Dyspnea Profile is first evaluated about the dyspnea while walking without a mask and then about the dyspnea while with a mask on.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
京都大学医学部附属病院の呼吸器内科外来に通院中で，呼吸器疾患を有する患者

英語
Patients with respiratory disease attending the outpatient department of respiratory medicine at Kyoto University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書による問診票の記載やインフォームド・コンセントが行えない者

英語
Patients unable to complete a written medical questionnaire or give informed consent

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	功朗
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email

konai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	功朗
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Isao
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo, Kyoto, 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

konai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1016/j.rmed.2023.107453

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059835

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