UMIN試験ID | UMIN000052419 |
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受付番号 | R000059834 |
科学的試験名 | 試験飲料を摂取した際の脳活動に関する検証的ヒト試験 -プラセボ対照2期クロスオーバー試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/10/11 |
最終更新日 | 2024/02/16 09:22:07 |
日本語
試験飲料を摂取した際の脳活動に関する検証的ヒト試験
-プラセボ対照2期クロスオーバー試験-
英語
A placebo-controlled, two-period crossover clinical trial concerning the effect on cerebral function by taking test beverage.
日本語
試験飲料を摂取した際の脳活動に関する検証的ヒト試験
-プラセボ対照2期クロスオーバー試験-
英語
A placebo-controlled, two-period crossover clinical trial concerning the effect on cerebral function by taking test beverage.
日本語
試験飲料を摂取した際の脳活動に関する検証的ヒト試験
-プラセボ対照2期クロスオーバー試験-
英語
A placebo-controlled, single blind, two-period crossover, comparative superiority clinical trial concerning the effect on cerebral function by taking test beverage.
日本語
試験飲料を摂取した際の脳活動に関する検証的ヒト試験
-プラセボ対照2期クロスオーバー試験-
英語
A placebo-controlled, single blind, two-period crossover, comparative superiority clinical trial concerning the effect on cerebral function by taking test beverage.
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験飲料摂取の脳活動に及ぼす影響を検討するため、試験を実施する。
英語
To evaluate the effect on cerebral function by taking test beverage.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
fMRI
英語
fMRI
日本語
心理評価アンケート
脈拍
英語
Questionnaire concerning psychological evaluation
pulse rate
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
座位安静下にて、被験食品200 mLを5分かけて摂取する。
英語
Take 200 mL test food sitting at rest taking 5 minutes
日本語
座位安静下にて、プラセボ食品200 mLを5分かけて摂取する。
英語
Take 200 mL placebo food sitting at rest taking 5 minutes
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
36 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1.健常な20~35歳までの男性
2.BMIが25.0 kg/m^2未満の者
3.非喫煙者(直近1年間の喫煙なし)
4.研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
英語
1. Healthy male adults aged between 20 and 35
2. BMI less than 25.0 kg/m^2
3. No smoker (No smoking past one year)
4. Received a sufficient explanation for the study objective, and voluntarily joined the study with the agreement to informed consent
日本語
1. 現在、何らかの症状や疾患に対して薬物治療(漢方薬、市販薬も含む)を受けている者(頓服は可とする)
2. 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
3. 精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
4. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
5. 消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
6. ペースメーカー、血管クリップなど埋め込み式医療機器を使用している者
7. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
8. 自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者(ただし、同意取得以降、試験期間中の摂取を中止可能であれば可とする)
9. 体質的にアルコール摂取が困難な者
10. 試験期間中、花粉症や季節性アレルギー症状を発症する恐れ、アレルギー性鼻炎を有する者
11. 医薬品・食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者
12. テープ(絆創膏など)に対するアレルギーを有するなど、心拍計装着に不具合がある者
13. 日常的な飲酒が1日あたり純アルコール換算で40g/日を超える者
14. 食生活が極度に不規則な者
15. 交代制勤務・深夜勤務など、生活リズムが不規則な者
16. 同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
17. 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、1ヶ月間が経過していない者、当該試験終了後1ヵ月以内に他ヒト臨床試験に参加予定がある者
18. 検査日前日からの禁酒が困難な者
19. 閉所恐怖症の者
20. 精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
21. 頭部への手術歴のある者
22. 神経の電気刺激装置を使用している者
23. 入れ墨(ワンポイントタトゥー含む)のある者
24. 骨折などの補綴のための金属板やネジが体内にある、または何らかの理由(事故・怪我等含む)に
より、金属片が体内にある者
25. インプラント治療を行っている者
26. 歯列矯正用ブリッジを装着している者
27. 強度の視覚障害や味覚障害、嗅覚障害がある者
28. その他、研究責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1.Receiving continuous pharmaceutical treatment with drugs including commercial pharmaceuticals and Chinese medicines excluding use as needed
2.Receiving any dietary or exercise treatment under medical doctors
3.Current or a history of mental disease, sleep disorder, hypertension, diabetes, dyslipidemia, or serious illness
4.Current or a history of serious disorders of the liver, kidneys, heart, lungs, blood
5.A gastrointestinal comorbidity or serious medical history
6.Using implanted medical devices containing pacemakers or blood vessel clips
7.A habit of taking drugs for treating diseases in past one month, excluding use of drugs for headaches, colds
8.Have been taking foods with functional health claims that affect autonomic nervous system, metabolism and sleep, excluding who can quit intake during the study
9.A constitutional difficulty in drinking alcohol
10.At risk of developing hay fever or seasonal allergy symptoms or have allergic rhinitis during the study period.
11.Have or at risk of developing drug or food allergy symptoms
12.Have difficulty wearing a heart rate monitor, such as an allergy to tape
13.Alcohol drinkers, over 40 g/day of alcohol
14.Extremely irregular eating habits
15.Shift workers
16.Under significant stress of any life event within 3 months before IC, or will have such a life event during the study period
17.Have participated another clinical study within 1 month before IC, or will participate in it during the study period or within 1 month after the end of the study
18.Cannot quit drinking from the day before the test date
19.Have claustrophobia
20.Current or a history of mental disorder containing depression
21.A history of head surgery
22.Using electrical nerve stimulation devices
23.Have any tattoos
24.Have metal fragments in their body
25.Undergoing implant treatment
26.Wearing orthodontic bridges
27.Severe visual impairment, taste impairment, or olfactory impairment
28.Unsuitable for the study judged by the investigator
40
日本語
名 | 文哉 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Fumiya |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.
日本語
コアテクノロジー研究所
英語
Core Technology Laboratories
302-0106
日本語
茨城県守谷市緑1-1-21
英語
1-21, Midori 1-Chome, Moriya-Shi, Ibaraki, Japan
080-7789-1040
Fumiya.nakamura@asahi-qi.co.jp
日本語
名 | 博邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加山 |
英語
名 | Hirokuni |
ミドルネーム | |
姓 | Kayama |
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
企画営業部
英語
Sales department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan
03-6704-5968
sales-contact@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
株式会社アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
ASAHI QUALITY & INNOVATIONS, LTD.
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-6704-5968
n-yuzawa@imeqrd.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2023 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059834
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059834
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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