UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化粧品による睡眠改善効果に関する研究

英語
Research on the effects of cosmetics on sleep improvement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠試験

英語
Sleep test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化粧品による睡眠改善効果に関する研究

英語
Research on the effects of cosmetics on sleep improvement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠試験

英語
Sleep test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品をマッサージと共に使用する。20 歳以上69 歳未満の成人に6 日間連続使用させたときの、リラクゼーションによる睡眠改善効果について、探索的に評価する。

英語
The test product will be used with massage to explore the effects of relaxation on sleep improvement in adults between the ages of 20 and 69 for 6 consecutive days.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠関連指標
睡眠関連調査票

英語
Indexes on sleeping
Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肌質改善アンケート
試験品使用に関するアンケート

英語
Questionnaire on skin quality improvement

Questionnaire on the use of test products

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
睡眠と飲酒・飲料に関する制限事項以外は、いつも通りの生活を送ることに加え、試験品を6 日間毎日、就寝30 分前に使用する。

英語
Sleep and drinking/drinking restrictions In addition to the usual routine, except for the rerictions on sleeping and drinking, the test product is to be used 30 minutes before bedtime every day for 6 days. 30 minutes before bedtime every day for 6 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
睡眠と飲酒・飲料に関する制限事項以外は、いつも通りの生活を送る。

英語
Restrictions regarding sleep and alcohol and beverages Except for matters related to

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上
で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2 同意取得時の年齢が20 歳以上69 歳未満の日本人女性
3スキンケアを意識されている方もしくは、何かしらスキンケアを実施している方
4 ストレスによる睡眠の問題に悩みを持っている方

英語
1.Those who have been fully informed of the purpose and content of this study, have the capacity to consent, and fully understand and agree to participate in this study in writing.
2.Japanese women aged 20 to 69 at the time of consent.
3.Those who are aware of skin care or are practicing some form of skin care.
4.Those who suffer from stress-related sleep problems.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断され、睡眠導入剤や不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC 医薬品も含める。）等の医薬品を服用したりCPAP やマウスピース等による治療を受けている方
3.アトピー性皮膚炎や喘息、アレルギー性鼻炎等のアレルギー疾患として診断され、治療を受けている方
4.試験品にアレルギー等を有する方
5.睡眠に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
6.BMI が30 を超える方
7.要介護者や乳幼児の世話を主に担当している方
8.深夜労働、交代勤務、重労働に就業している方
9.試験期間中に一つの寝具（布団またはベッド等）に一人で就寝できない方
10.日中の活動・運動が極端に少ない方
11.スケジュールに従って脳波計測および生活日誌への入力ができない方
12.同意取得日前1 ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研
究に参加する予定のある方
13.同意取得日の2 週間以内に海外渡航歴があるか、試験期間中に海外渡航を計画して
いる方
14.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
15.研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
16.就寝直前にリラクゼーションや睡眠改善目的とした化粧品を使用している方

英語
1.Patients with chronic illnesses who are receiving drug treatment or have a history of serious illnesses.
2.Those who have been diagnosed with insomnia, sleep apnea, or other sleep disorders, and who are taking medications such as sleep inducers or insomnia medications (including OTC medications as well as prescription medications) or who are being treated with CPAP, mouthpieces, etc. )
3.Those who have been diagnosed and treated for allergic diseases such as atopic dermatitis, asthma, allergic rhinitis, etc.
4.Persons who are allergic to the test product.
5.Those who regularly consume pharmaceuticals, health foods (food for specified health use, food with functional claims, and food with nutrient function claims), etc., that may affect sleep.
6.Those whose BMI exceeds 30.
7.Those who are mainly in charge of taking care of those who need nursing care or infants.
8.Those who work late at night, shift work, or heavy labor.
9.Those who cannot sleep alone on one bedding (futon or bed, etc.) during the examination period.
10.Those who have extremely little activity or exercise during the day.
11.Those who are unable to follow the schedule for EEG measurement and input into the daily logbook.
12.Participants who have participated in other research studies during the month prior to the date of consent, or who plan to participate in other research studies after consent for this study has been obtained.
13.Have traveled abroad within 2 weeks of the date of consent or plan to travel abroad during the study period.
14.Are breastfeeding, pregnant, or planning or wishing to become pregnant during the study period.
15.Those who are judged to be ineligible by the judgment of the supervising physician and principal investigator.
16.Those who use cosmetics for the purpose of relaxation or sleep improvement just before bedtime.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利雄
ミドルネーム
姓	小久保

英語

名	Toshio
ミドルネーム
姓	Kokubo

所属組織/Organization

日本語
株式会社S’UIMIN

英語
S'UIMIN Corporation

所属部署/Division name

日本語
研究支援本部

英語
Research Support Division

郵便番号/Zip code

151-0061

住所/Address

日本語
東京都渋谷区初台1-51-1 初台センタービル817

英語
817 Hatsudai Center Building, 1-51-1 Hatsudai, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-6276-3662

Email/Email

kokubo.toshio.fp@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和広
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Ohno

組織名/Organization

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
医薬開発事業部

英語
Pharmaceutical Development Division

郵便番号/Zip code

062-0933

住所/Address

日本語
北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102

英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido

電話/TEL

09031166218

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-ohno@cli-creative.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Creative Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
S'UIMIN Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社S’UIMIN

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会

英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
札幌市北区百合が原11丁目186

英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

05

日

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