UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052424 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059833 |
| 科学的試験名 | 化粧品による睡眠改善効果に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/09 |
| 最終更新日 | 2024/06/24 16:37:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
化粧品による睡眠改善効果に関する研究
英語
Research on the effects of cosmetics on sleep improvement
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
睡眠試験
英語
Sleep test
科学的試験名/Scientific Title
日本語
化粧品による睡眠改善効果に関する研究
英語
Research on the effects of cosmetics on sleep improvement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
睡眠試験
英語
Sleep test
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験品をマッサージと共に使用する。20 歳以上69 歳未満の成人に6 日間連続使用させたときの、リラクゼーションによる睡眠改善効果について、探索的に評価する。
英語
The test product will be used with massage to explore the effects of relaxation on sleep improvement in adults between the ages of 20 and 69 for 6 consecutive days.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
睡眠関連指標
睡眠関連調査票
英語
Indexes on sleeping
Questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
肌質改善アンケート
試験品使用に関するアンケート
英語
Questionnaire on skin quality improvement
Questionnaire on the use of test products
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
睡眠と飲酒・飲料に関する制限事項以外は、いつも通りの生活を送ることに加え、試験品を6 日間毎日、就寝30 分前に使用する。
英語
Sleep and drinking/drinking restrictions In addition to the usual routine, except for the rerictions on sleeping and drinking, the test product is to be used 30 minutes before bedtime every day for 6 days. 30 minutes before bedtime every day for 6 days.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
睡眠と飲酒・飲料に関する制限事項以外は、いつも通りの生活を送る。
英語
Restrictions regarding sleep and alcohol and beverages Except for matters related to
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 69 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上
で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2 同意取得時の年齢が20 歳以上69 歳未満の日本人女性
3スキンケアを意識されている方もしくは、何かしらスキンケアを実施している方
4 ストレスによる睡眠の問題に悩みを持っている方
英語
1.Those who have been fully informed of the purpose and content of this study, have the capacity to consent, and fully understand and agree to participate in this study in writing.
2.Japanese women aged 20 to 69 at the time of consent.
3.Those who are aware of skin care or are practicing some form of skin care.
4.Those who suffer from stress-related sleep problems.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2.不眠症や睡眠時無呼吸症候群等の睡眠障害として診断され、睡眠導入剤や不眠症治療薬（処方薬に限らずOTC 医薬品も含める。）等の医薬品を服用したりCPAP やマウスピース等による治療を受けている方
3.アトピー性皮膚炎や喘息、アレルギー性鼻炎等のアレルギー疾患として診断され、治療を受けている方
4.試験品にアレルギー等を有する方
5.睡眠に影響する可能性のある医薬品、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品および栄養機能食品）などを常用している方
6.BMI が30 を超える方
7.要介護者や乳幼児の世話を主に担当している方
8.深夜労働、交代勤務、重労働に就業している方
9.試験期間中に一つの寝具（布団またはベッド等）に一人で就寝できない方
10.日中の活動・運動が極端に少ない方
11.スケジュールに従って脳波計測および生活日誌への入力ができない方
12.同意取得日前1 ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研
究に参加する予定のある方
13.同意取得日の2 週間以内に海外渡航歴があるか、試験期間中に海外渡航を計画して
いる方
14.授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方
15.研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
16.就寝直前にリラクゼーションや睡眠改善目的とした化粧品を使用している方
英語
1.Patients with chronic illnesses who are receiving drug treatment or have a history of serious illnesses.
2.Those who have been diagnosed with insomnia, sleep apnea, or other sleep disorders, and who are taking medications such as sleep inducers or insomnia medications (including OTC medications as well as prescription medications) or who are being treated with CPAP, mouthpieces, etc. )
3.Those who have been diagnosed and treated for allergic diseases such as atopic dermatitis, asthma, allergic rhinitis, etc.
4.Persons who are allergic to the test product.
5.Those who regularly consume pharmaceuticals, health foods (food for specified health use, food with functional claims, and food with nutrient function claims), etc., that may affect sleep.
6.Those whose BMI exceeds 30.
7.Those who are mainly in charge of taking care of those who need nursing care or infants.
8.Those who work late at night, shift work, or heavy labor.
9.Those who cannot sleep alone on one bedding (futon or bed, etc.) during the examination period.
10.Those who have extremely little activity or exercise during the day.
11.Those who are unable to follow the schedule for EEG measurement and input into the daily logbook.
12.Participants who have participated in other research studies during the month prior to the date of consent, or who plan to participate in other research studies after consent for this study has been obtained.
13.Have traveled abroad within 2 weeks of the date of consent or plan to travel abroad during the study period.
14.Are breastfeeding, pregnant, or planning or wishing to become pregnant during the study period.
15.Those who are judged to be ineligible by the judgment of the supervising physician and principal investigator.
16.Those who use cosmetics for the purpose of relaxation or sleep improvement just before bedtime.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 利雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小久保 |
英語
| 名 | Toshio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kokubo |
所属組織/Organization
日本語
株式会社S’UIMIN
英語
S'UIMIN Corporation
所属部署/Division name
日本語
研究支援本部
英語
Research Support Division
郵便番号/Zip code
151-0061
住所/Address
日本語
東京都渋谷区初台1-51-1 初台センタービル817
英語
817 Hatsudai Center Building, 1-51-1 Hatsudai, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-3-6276-3662
Email/Email
kokubo.toshio.fp@u.tsukuba.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和広 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大野 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohno |
組織名/Organization
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
英語
Clinical Creative Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
医薬開発事業部
英語
Pharmaceutical Development Division
郵便番号/Zip code
062-0933
住所/Address
日本語
北海道札幌市豊平区平岸3条13丁目1-12-102
英語
1-12-102, Hiragishi 3-13-1-12, Toyohira-ku, Sapporo City, Hokkaido
電話/TEL
09031166218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-ohno@cli-creative.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Clinical Creative Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
S'UIMIN Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社S’UIMIN
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会
英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee
住所/Address
日本語
札幌市北区百合が原11丁目186
英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
電話/Tel
011-771-1501
Email/Email
info@yurinokai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団 札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059833
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059833
