UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052417
受付番号	R000059832
科学的試験名	健常高齢者を対象とした乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日）	2025/05/31
最終更新日	2023/10/05 09:41:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常高齢者を対象とした乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on intestinal environment in healthy elderly subjects - Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常高齢者を対象とした乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験

英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on intestinal environment in healthy elderly subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常高齢者を対象とした乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-

英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on intestinal environment in healthy elderly subjects - Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常高齢者を対象とした乳酸菌摂取による腸内環境改善効果確認試験

英語
A study to confirm the effect of lactic acid bacteria intake on intestinal environment in healthy elderly subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常高齢者の腸内環境に対する乳酸菌の効果を総合的に検証する

英語
To verify comprehensively the effects of lactic acid bacteria on intestinal environment in healthy elderly subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糞便中代謝物

英語
Fecal metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腸内細菌叢解析
口腔内細菌叢解析
糞便中有機酸濃度
糞便中腐敗産物濃度
糞便中アンモニア濃度
唾液中ストレスマーカー
OSA睡眠調査票MA版
肌に関するアンケート
Skindex-16
POMS-2：短縮版
排便量、排便日数、排便回数、BSS（便性状）、便の色、便の臭い、排便後の感覚

英語
Gut microbiome
Oral microbiome
Fecal concentration of organic acids
Fecal concentration of putrefaction products
Fecal concentration of ammonia
Salivary stress markers
OSA sleep inventory MA version
Questionnaires on skin
Skindex-16
POMS2 (Short Form)
Fecal amount, days of defecation, frequency of defecation, BSS, fecal color, fecal odor, feeling after defecation

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が60歳以上の日本人男女
2. 糞便検体・唾液検体を、指定期間中指定方法での採取・発送手続きが可能な者
3. 排便回数が週3回以上の者
4. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者

英語
1. Healthy Japanese males and females ages 60 and over
2. Subjects who are able to collect and send specimens by the specified method during the specified period
3. Subjects whose defecation frequency is more than three times per week
4. Subjects who have received sufficient explanation of the purpose and content of the study, have the capacity to consent, have voluntarily volunteered to participate based on a good understanding of the study, and have agreed to participate in the study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な肝臓・腎臓・心臓・呼吸器・内分泌・代謝疾患・免疫不全疾患を有する者
2. 糖尿病の治療薬を服薬中の者
3. 薬物依存、アルコール依存の既住歴あるいは現病歴がある者
4. アルコール常用者（純アルコール換算40 g以上を毎日飲酒する者）
5. 食生活が極度に不規則な者
6. 便秘や下痢などの胃腸症状が繰り返し起こる者
7. 腸内環境に影響を及ぼす食品やサプリメントの制限を研究期間中に守れない者
8. 摂取開始日から遡って1ヶ月以内に抗生物質や抗菌剤を服用した者
9. 重篤な消化器疾患の手術を受けたことがある者
10. 研究食品成分に対してアレルギーを経験したことがある者
11. 喫煙者
12. 出血を伴う歯や口腔内のトラブルがあり、研究期間中までその症状が継続する見込みがある者
13. ドライマウスと診断された者
14. 他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた者
15. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Subjects-
1. suffering from serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine, metabolic, or immunodeficiency diseases
2. who take medication for diabetes
3. with a history or current history of drug or alcohol dependence
4. who consistently consumes more than the appropriate amount of alcohol (approximately 40 g of pure alcohol per day)
5. with extremely irregular eating habits
6. with recurring constipation or diarrhea
7. who cannot comply with restrictions on foods and supplements that affect the intestinal environment during the research period
8. who have taken antibiotics or antibacterial agents within 1 month before taking test foods.
9. who have a history of serious gastrointestinal disease surgeries
10. who have some allergies to the components of the test food products
11. who smoke
12. who have oral problems that involve bleeding, or plan to undergo dental or oral treatment
13. who are diagnosed with dry mouth
14. who are currently participating in other clinical studies that take or apply other foods, pharmaceuticals, cosmetics, or chemicals, who have participated in other clinical studies within the past three months from the date of consent, or who plan to participate in others
15. who are determined to be inappropriate as research subjects by the principal investigator--

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓柘植

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Tsuge

所属組織/Organization

日本語
品川シーズンテラス健診クリニック

英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
医師

英語
Doctor

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70　品川シーズンテラス　5階

英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace

電話/TEL

03-3452-3382

Email/Email

shibaura@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名雅憲

ミドルネーム

姓沼津

英語

名 Masanori

ミドルネーム

姓 Numazu

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17

英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 05 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059832

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059832

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）