UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052413
受付番号	R000059829
科学的試験名	認知機能が低下した疼痛患者における心拍変動の計測が痛みの定量評価になり得るか？
一般公開日（本登録希望日）	2025/03/15
最終更新日	2023/10/04 21:20:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能が低下した疼痛患者における心拍変動の計測が痛みの定量評価になり得るか？

英語
Can measurement of heart rate variability be a quantitative assessment of pain in cognitively impaired pain patients?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能が低下した疼痛患者における心拍変動の計測が痛みの定量評価になり得るか？

英語
Can measurement of heart rate variability be a quantitative assessment of pain in cognitively impaired pain patients?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能が低下した疼痛患者における心拍変動の計測が痛みの定量評価になり得るか？

英語
Can measurement of heart rate variability be a quantitative assessment of pain in cognitively impaired pain patients?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能が低下した疼痛患者における心拍変動の計測が痛みの定量評価になり得るか？

英語
Can measurement of heart rate variability be a quantitative assessment of pain in cognitively impaired pain patients?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛

英語
Pain

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
毎日の心拍変動の計測を行うことにより、疼痛の状態の変化とともに自律神経の状態の変化にもつながるか。また、認知機能が低下した患者の自律神経の状態により、痛みの評価が可能かを
明らかにすること

英語
Does daily measurement of heart rate variability lead to changes in autonomic status as well as changes in pain status? In addition, the purpose of this study is to clarify whether the autonomic status of patients with cognitive decline allows for the assessment of pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能正常群および認知機能低下群(MMSE24点以下)の入院患者を対象に、毎日Numerical Rating Scale(NRS1-10)を口頭で答えてもらう。両側の前腕に心拍変動測定装置を装着する。安静座位を10分行い、後半の5分間の心電図の記録を行う。検出されたRR波形の解析は時間帯領域と周波数領域で解析を行う。時間領域の解析では、RR間隔(最小、最大、最大/最小比、平均RR間隔)、SDNN(RR間隔の標準偏差)、RMSSD(隣接するRR間隔の差の2乗平均平方根)、NN50(RR間隔の50m以上の連続するRR間隔の差の数)、pNN50(NN50をRR間隔の総数で割った割合)をパラメータとして用いる。周波数の解析では、HRの異なる成分周波数のスペクトルパワー密度を高速フーリエ変換で求める。パワースペクトルを3つの周波数帯域に分割する。VLF0.001～0.04Hz、LF0.040～0.15Hz、HF0.15～0.4Hz。低周波(LF)、高周波(HF)、LF/HF比をソフトウェアから計算する。これらを30日間計測し、痛みの状態とHRVが相関しているか確認する。

英語
Inpatients in the normal cognitive function group and the cognitively impaired group will be asked to verbally answer the Numerical Rating Scale daily. A heart rate variability measurement device will be placed on the bilateral forearms. Resting sitting position will be performed for 10 minutes, and the ECG will be recorded for the latter 5 minutes. The detected RR waveforms will be analyzed in the time domain and frequency domain. In the time domain analysis, RR intervals , SDNN , NN50 , and pNN50 are used as parameters. In the frequency analysis, the spectral power densities of the different component frequencies of HR are obtained by Fast Fourier Transform. The power spectrum is divided into three frequency bands: VLF 0.001-0.04 Hz, LF 0.040-0.15 Hz, and HF 0.15-0.4 Hz. low frequency , high frequency, and LF/HF ratio are calculated from software. These will be measured for 30 days to see if HRV correlates with pain status.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上100歳以下

英語
20 to 100 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病
うつ病
抗うつ薬、β遮断薬、Ca拮抗薬、抗てんかん薬などの服用者
甲状腺機能低下症、亢進症

英語
Diabetes mellitus
Depression
Persons taking antidepressants, beta-blockers, Ca antagonists, antiepileptic drugs, etc.
Hypothyroidism, hyperthyroidism

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名亮太

ミドルネーム

姓大角

英語

名 RYOTA

ミドルネーム

姓 OSUMI

所属組織/Organization

日本語
奈良東病院

英語
Narahigashi Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

632-0001

住所/Address

日本語
奈良県天理市中ノ庄町470

英語
470 Nakanosho-machi, Tenri City, Nara Prefecture

電話/TEL

0743615543

Email/Email

crazy_monkeys_no11@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名亮太

ミドルネーム

姓大角

英語

名 RYOTA

ミドルネーム

姓 OSUMI

組織名/Organization

日本語
奈良東病院

英語
Narahigashi Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

632-0001

住所/Address

日本語
奈良県天理市中ノ庄町470

英語
470 Nakanosho-machi, Tenri City, Nara Prefecture

電話/TEL

0743615543

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

crazy_monkeys_no11@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Narahigashi Hospital
Department of Rehabilitation
Osumi Ryota

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
奈良東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
without

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio uniersity

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4丁目2－2

英語
4-2-2, Umaminaka, Kouryo-cho, Kitakaturagi-gun, Nara, Japan

電話/Tel

+819069137737

Email/Email

crazy_monkeys_no11@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025 年 03 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 10 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
縦断研究

英語
longitudinal study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059829

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059829

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）