UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
疾患患者のサンプルを用いた新規バイオマーカーの探索

英語
Search for new biomarkers using disease patient samples

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
疾患患者のサンプルを用いた新規バイオマーカーの探索

英語
Search for new biomarkers using disease patient samples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疾患患者のサンプルを用いた新規バイオマーカーの探索

英語
Search for new biomarkers using disease patient samples

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
疾患患者のサンプルを用いた新規バイオマーカーの探索

英語
Search for new biomarkers using disease patient samples

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病患者、IBS患者、健常人

英語
Crohn's disease patient, IBS patient, Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病やIBSと関連する新規のバイオマーカーを探索する。

英語
To Search for new biomarkers associated with Crohn's disease and IBS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本研究の試料から得られる代謝物網羅解析の結果から、クローン病、IBS特有の新規バイオマーカーとなりうる物質を探索する。

英語
To search for new biomarkers specific to Crohn's disease and IBS, based on the results of comprehensive metabolite analysis obtained from the samples in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試料提供時に年齢が20歳以上75歳以下の男女
2.NCGMバイオバンクに試料を提供し、以下に示す各群の選択基準を満たした者
クローン病患者群：クローン病と診断された者
IBS患者群： IBSと診断された者
健常者群：以下の条件を満たす者
・特記すべき慢性疾患がない
・内服中の薬（漢方薬やサプリメントも含む）がない
・一般血液検査項目において異常値が認められない

英語
1. Men and women who are between 20 and 75 years old at the time of sample submission
2. Subjects who provided samples to the NCGM Biobank and met the selection criteria for each group listed below
Crohn's disease patient group: Subjects diagnosed with Crohn's disease
IBS patient group: Subjects diagnosed with IBS
Healthy group: Subjects who meet the following conditions
- No notable chronic diseases
- No oral medications (including herbal medicines and supplements)
- No abnormal values found in general blood test items

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．喫煙習慣がある者
2．感染症検査（HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体等）が陽性であった者

英語
1. Subjects who have a smoking habit
2. Subjects whose infectious disease test (HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody, etc.) was positive

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淑立
ミドルネーム
姓	市原

英語

名	Yoshitatsu
ミドルネーム
姓	Ichihara

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部 乳酸菌研究所

英語
Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

1920919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

Email/Email

yoshitatsu.ichihara@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	森藤

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Morifuji

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部 乳酸菌研究所

英語
Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

1920919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masashi.morifuji@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター倫理審査委員会

英語
National Center for Global Health and Medicine, IRB

住所/Address

日本語
新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinri@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059827

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