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一般向け試験名/Public title

日本語
FLT-PET/MRIを用いて肺癌に対するPD-1抗体治療によるリンパ組織の増殖の変化を評価する後方視的研究

英語
Changes in lymphoid tissue proliferation with PD-1 inhibitor therapy for lung cancer using FLT-PET/MRI; a retrospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FLT-PET/MRIを用いて肺癌に対するPD-1抗体治療によるリンパ組織の増殖の変化を評価する後方視的研究

英語
Changes in lymphoid tissue proliferation with PD-1 inhibitor therapy for lung cancer using FLT-PET/MRI; a retrospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FLT-PET/MRIを用いて肺癌に対するPD-1抗体治療によるリンパ組織の増殖の変化を評価する後方視的研究

英語
Changes in lymphoid tissue proliferation with PD-1 inhibitor therapy for lung cancer using FLT-PET/MRI; a retrospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FLT-PET/MRIを用いて肺癌に対するPD-1抗体治療によるリンパ組織の増殖の変化を評価する後方視的研究

英語
Changes in lymphoid tissue proliferation with PD-1 inhibitor therapy for lung cancer using FLT-PET/MRI; a retrospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回の研究の目的は、PD-1抗体治療後の腫瘍や脾臓や、骨髄などのリンパ組織の増殖の変化をFLT集積を用いて測定し、PD-1抗体治療の治療効果との関係を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study was to determine the relationship between the therapeutic effect of PD-1 antibody therapy and changes in the proliferation of lymphoid tissues such as spleen and bone marrow, measured using FLT accumulation, after PD-1 antibody therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗PD-1抗体治療前後のリンパ組織（脾臓、骨髄）のFLT集積の変化率と抗PD-1抗体治療の腫瘍奏効の関係

英語
Percentage change in FLT accumulation in lymphoid tissues (spleen and bone marrow) before and after PD-1 inhibitor treatment and tumor response to PD-1 inhibitor treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FLT集積と患者背景（性別、年齢、身長、体重、BMI、喫煙歴、合併症、前治療）、血液検査データとその変化率（白血球数、好中球数、リンパ球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、RDW、CRP、T.bil、AST、ALT、LDH、BUN、Cr、アルブミン、腫瘍マーカー）との関連
FLT集積の抗PD-1抗体治療前後の変化率と抗PD-1抗体治療の無増悪生存期間、全生存期間との関連

英語
Relationship between FLT accumulation and patient background (gender, age, height, weight, BMI, smoking history, comorbidities, previous treatment), blood test data and its rate of change (white blood cell count, neutrophil count, lymphocyte count, red blood cell count, hemoglobin, platelet count, RDW, CRP, T.bil, AST, ALT, LDH, BUN, Cr, albumin, tumor markers).
Percentage change in FLT accumulation in lymphoid tissue before and after PD-1 inhibitor treatment and its association with progression-free survival and overall survival for PD-1 antibody treatment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去の臨床試験（https://jrct.niph.go.jp/, jRCTs051180147）に参加した患者
１、年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
２、切除不能進行・再発の原発性肺癌症例で免疫チェックポイント阻害剤（ニボルマブもしくはペムブロリズマブ）の適応となる症例
３、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Age 20 or over.
2) Patients with pathologically confirmed advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), and indication of PD-1 immune checkpoint inhibitors (nivolumab or pembrolizumab).
3) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１、取り外しのできないMRI非対応の体内金属や入れ墨等を有する症例
２、閉所恐怖症の症例
３、妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
４、その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with metallic device in their body.
2) Patients with claustrophobia.
3) Pregnant or lactating woman.
4) Other cases attending physician it is determined unsuitable for registration of the study.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
内科学（3）

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

+81776613111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
内科学（3）

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

+81776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学（3）

個人名/Personal name

日本語
梅田幸寛

英語
Yukihiro Umeda

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT KAKENHI (JP22K07688)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/Tel

+81776613111

Email/Email

rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
患者背景：患者イニシャル、性別、年齢、身長、体重、BMI、喫煙歴、合併症、服薬歴、既往歴、現病歴、前治療
FLT-PET/MRI画像データ：所属リンパ節、脾臓、椎体、骨盤のFLT集積
血液検査データ：白血球数、好中球数、リンパ球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、RDW、CRP、T.bil、AST、ALT、LDH、BUN、Cr、アルブミン、腫瘍マーカー（CEA、SLX、SCC、シフラ）
抗PD-1抗体投与状況：PD-1抗体治療薬の種類、投与開始日、投与回数
RECIST及びirRECISTによる、抗PD-1抗体治療の抗腫瘍効果（最良総合評価、無増悪生存期間、全生存期間）
CTCAEを用いた抗PD-1抗体治療の有害事象の確認

英語
Observation Items
Patient background: patient initials, gender, age, height, weight, BMI, smoking history, comorbidities, medication history, medical history, current medical history, previous treatment
FLT-PET/MRI imaging data: FLT accumulation in regional lymph nodes, spleen, vertebrae, and pelvis
Blood test data: white blood cell count, neutrophil count, lymphocyte count, red blood cell count, hemoglobin, platelet count, RDW, CRP, T.bil, AST, ALT, LDH, BUN, Cr, albumin, tumor markers (CEA, SLX, SCC, CYFRA)
PD-1 inhibitor treatment status: type of PD-1 inhibitor therapy, treatment initiation date, and the number of doses administered
Effectiveness of anti-tumor therapy with PD-1 inhibitor therapy by RECIST and irRECIST (best overall response, progression-free survival, and overall survival)
Confirmation of adverse events of PD-1 inhibitor therapy using CTCAE

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

04

日

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日本語
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