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一般向け試験名/Public title

日本語
大動脈弁狭窄症における右室ストレインの予後予測能の検証: システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Prognostic Value of Right Ventricular Free Wall Longitudinal Strain in Aortic Stenosis: A Systematic Review and Meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症における右室ストレインの予後予測能の検証: システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Prognostic Value of Right Ventricular Free Wall Longitudinal Strain in Aortic Stenosis: A Systematic Review and Meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大動脈弁狭窄症における右室ストレインの予後予測能の検証: システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Prognostic Value of Right Ventricular Free Wall Longitudinal Strain in Aortic Stenosis: A Systematic Review and Meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大動脈弁狭窄症における右室ストレインの予後予測能の検証: システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Prognostic Value of Right Ventricular Free Wall Longitudinal Strain in Aortic Stenosis: A Systematic Review and Meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症

英語
Aortic stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
右室自由壁ストレインは大動脈弁狭窄症の予後予測に関するシステマティックレビューとメタ解析の実施

英語
A systematic review and meta-analysis of prognostic value of right ventricular free wall strain in aortic stenosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は大動脈弁狭窄症患者における右室自由壁ストレインの予後予測能である。ハザード比を各試験で統合する。

英語
The primary end point is the hazard ratio of right ventricular free wall longitudinal strain in patients with aortic stenosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム評価項目は右室自由壁ストレインの予後予測能を他の右心系エコー指標と比較することである。

英語
The secondary end point is to compare the prognostic value of right ventricular free wall longitudinal strain with other right chamber parameters.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究は、コホート研究である。
(2) 臨床的に大動脈弁狭窄症と診断され、心エコーにて右室自由壁ストレイン値が計測された研究である。
(3) 右心系の他の指標である肺動脈圧、右室面積変化率、三尖弁弁輪移動距離が計測されている場合は抽出する。
(4) 予後評価の指標としてハザード比と９５％信頼区間が記載されている研究である。

英語
(1) The studies are cohort studies.
(2) The studies are of patients with aortic stenosis in whom right ventricular free wall longitudinal strain with echocardiography is measured.
(3) We collect other right chamber parameters such as pulmonary arterial pressure, fractional area change, tricuspid annular systolic excursion.
(4) The studies describe hazard ratio and its 95% confidence interval of outcomes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大動脈弁狭窄症、右室自由壁ストレイン、予後のキーワードをもとにして検索を行う。
さらに以下の項目を除外基準とする。
(1) システマティックレビューまたはメタアナリシス論文
(2) 症例報告
(3) ハザード比を二値変数として記載している論文。
(4) 各指標の標準偏差が記載されていない論文。
(5) 英語以外の言語で発表された研究。

英語
We use aortic stenosis, right ventricular free wall longitudinal strain, prognosis, and outcome as key words for search.
In addition, followings are exclusion criterion.
(1) Systematic review or meta-analysis articles.
(2) Case reports.
(3) Articles that only provide hazard ratio as a dichotomous variable.
(4) Studies not provided standard deviation of each parameter.
(5) Studies published in languages other than English.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正明
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学病院

英語
Hospital of University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
臨床検査・輸血部

英語
Department of Laboratory and Transfusion Medicine

郵便番号/Zip code

807-8556

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, 807-8555 Japan

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

takeuchi@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正明
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Takeuchi

組織名/Organization

日本語
産業医科大学病院

英語
Hospital of University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
臨床検査・輸血部

英語
Department of Laboratory and Transfusion Medicine

郵便番号/Zip code

807-8555

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu, 807-855 Japan

電話/TEL

093-603-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takeuchi@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hospital of University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
産業医科大学病院

英語
Hospital of University of Occupational and Environmental Health

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi, Kitakyushu 807-8555 japan

電話/Tel

093-603-1611

Email/Email

rinrisys@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡県

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

doi: 10.1016/j.jjcc.2023.11.008

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2547

主な結果/Results

日本語
9論文、10研究をメタ解析の対象とした。全患者数は2547。平均年齢78歳、679例にイベントが発生した。RVfwLSが1SD減少した際のHRは1.56(95% CI: 1.39 to 1.75)であった。サブ解析でもその傾向は変わらなかった。一方RVfwLSを他の指標(SPAP, TAPSE, FAC)と直接比較した場合、RVfwLSの有意性を証明することはできなかった。

英語
Nine studies with 10 discrete study population were included in this metaanalysis (2547 patients). The total event number was 679. The pooled HR for 1SD reduction in RVfwLS was 1.56 (95% CI, 1.39 to 1.75). RVfwLS failed to show any superiority over traditional parameters (SPAP, FAC, and TAPSE).

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

04

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年7月5日にPubMed, Scopusを用いて論文を検索済みである。

英語
Articles were searched in PubMed and Scopus. The search was performed through June 5th, 2023.

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059821

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