UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052395 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059814 |
| 科学的試験名 | 神経疾患のバイオマーカーとiPS細胞を用いた疾患に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/04 |
| 最終更新日 | 2024/04/04 09:07:57 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
神経疾患のバイオマーカーとiPS細胞を用いた疾患に関する研究
英語
Biomarkers of Neurological Diseases and iPS Cell-Based Disease Research
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
神経疾患のバイオマーカーとiPS細胞を用いた疾患に関する研究
英語
Biomarkers of Neurological Diseases and iPS Cell-Based Disease Research
科学的試験名/Scientific Title
日本語
神経疾患のバイオマーカーとiPS細胞を用いた疾患に関する研究
英語
Biomarkers of Neurological Diseases and iPS Cell-Based Disease Research
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
神経疾患のバイオマーカーとiPS細胞を用いた疾患に関する研究
英語
Biomarkers of Neurological Diseases and iPS Cell-Based Disease Research
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
神経疾患
英語
Neurological Diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、慶應義塾大学病院で診療を受けている神経変性疾患者の体液バイオマーカー、iPS細胞を解析する。臨床データと体液バイオマーカー、iPS細胞の結果を統合して解析し、神経変性疾患体液バイオマーカーの診断法確立とiPS細胞による薬剤開発を目的とする。
英語
In this study, we will analyze body fluid biomarkers and iPS cells of patients with neurodegenerative diseases treated at Keio University Hospital. The objective is to integrate and analyze clinical data, body fluid biomarkers, and iPS cell results to establish diagnostic methods for body fluid biomarkers of neurodegenerative diseases and to develop drugs using iPS cells.
目的2/Basic objectives2
生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
神経変性疾患体液バイオマーカーの診断法確立とiPS細胞による薬剤開発
英語
Establishment of diagnostic methods for humoral biomarkers of neurodegenerative diseases and drug development using iPS cells
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2022年10月1日-2032年3月 30日に慶應義塾大学病院で診療を受けた、神経変性疾患患者を対象とする。本研究参加に同意した研究対象者。対象者の年齢は18歳以上する。同意取得時に意識障害・認知症・精神発達遅滞などの原因により被検者本人からの同意取得が困難な場合、代諾者からの同意取得を行う。担当医師は患者の家族構成や置かれている状況等を勘案して，患者の推測される意志や利益を代弁できると考えられる人を代諾者に選定する。
英語
Patients with neurodegenerative diseases who received treatment at Keio University Hospital between October 1, 2022 and March 30, 2032 will be eligible for this study. The subjects must agree to participate in this study. Subjects must be at least 18 years of age. If it is difficult to obtain consent from the subject himself/herself at the time of obtaining consent due to a consciousness disorder, dementia, mental retardation, etc., consent will be obtained from a surrogate. The physician in charge selects a person who is considered to be able to represent the patient's presumed will and interests as a surrogate consentee, taking into consideration the patient's family structure, circumstances, and other factors.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究参加に同意いただけなかった方。
英語
Those who did not agree to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
1000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊東 |
英語
| 名 | DAISUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
生理学
英語
physiology
郵便番号/Zip code
1580096
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, japan
電話/TEL
0353633747
Email/Email
dito@keio.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊東 |
英語
| 名 | DAISUKE |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
生理学
英語
Department of Physiology
郵便番号/Zip code
1580096
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL
+81353633747
試験のホームページURL/Homepage URL
https://keio-memory-clinic.com/
Email/Email
d-ito@jk9.so-net.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
keio university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
keio university
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan
電話/Tel
03-5363-3503
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2032 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究では、慶應義塾大学病院受診者の神経変性疾患体液バイオマーカー、iPS細胞を解析する。臨床データと体液バイオマーカー、iPS細胞解析結果を統合して検討する。本研究により神経変性疾患体液バイオマーカーの診断法確立とiPS細胞による薬剤開発が期待できる。
英語
In this study, we will analyze humoral biomarkers and iPS cells of neurodegenerative diseases in patients visiting Keio University Hospital. The results of clinical data, body fluid biomarkers, and iPS cell analysis will be integrated and examined. This study is expected to establish diagnostic methods for humoral biomarkers of neurodegenerative diseases and to develop drugs using iPS cells.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
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