UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052405
受付番号	R000059813
科学的試験名	IBD患者における妊娠・出生児のレジストリ構築
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/01
最終更新日	2023/10/04 15:22:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
IBD患者における妊娠・出生児のレジストリ構築

英語
Analysis of pregnancy, birth and baby in patients with inflammatory bowel diseases on a nationwide registry in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IBD患者における妊娠・出生児のレジストリ

英語
Analysis of pregnancy, birth and baby in patients with inflammatory bowel diseases on a nationwide registry in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IBD患者における妊娠・出生児のレジストリ構築

英語
Analysis of pregnancy, birth and baby in patients with inflammatory bowel diseases on a nationwide registry in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IBD患者における妊娠・出生児のレジストリ

英語
Analysis of pregnancy, birth and baby in patients with inflammatory bowel diseases on a nationwide registry in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患

英語
IBD

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦炎症性腸疾患（IBD）患者における妊娠と出生児に関するレジストリを構築し、多数のIBD患者の妊娠中の治療実績と分娩転帰データを集積・分析することで、IBD治療薬剤の妊娠転帰に与える影響や出生児への影響を明らかにする。また、IBD合併妊娠時の分娩形式の違いや出生児のワクチン接種の実態についても調査する。これら得られた情報を患者と医療従事者に情報発信することで、適切な治療を継続することで良好な妊娠転帰が得られることを認識してもらい、出生率増加に繋げることを目的とする。

英語
To establish a registry in Japan of patients with IBD who were pregnant .

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBD治療薬剤の妊娠転帰に与える影響や出生児への影響を明らかにする。

英語
To confirm the safety of drugs used for IBD treatment in the maternal period against the birth outcome.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）厚生労働省「潰瘍性大腸炎・クローン病診断基準・治療指針」に示されている診断基準に則り潰瘍性大腸炎もしくはクローン病と診断され、妊娠が確認されたもしくは妊娠中、出産後の16歳以上の女性患者
2）上記基準に該当し研究への参加の同意が得られた患者から出生した児
3）文書で研究参加への同意が得られた患者

英語
pregnant IBD patients above 16yrs old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【除外基準】
1）研究者の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
Inappropriate patients for research who were judged by the researcher

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名量太

ミドルネーム

姓穂苅

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Hokari

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
department of internal medicine

郵便番号/Zip code

359-8513

住所/Address

日本語
所沢市並木３２

英語
3-2 Namiki Tokorozawa

電話/TEL

0429951609

Email/Email

ryota@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名量太

ミドルネーム

姓穂苅

英語

名 Ryota

ミドルネーム

姓 Hokari

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校消化器内科

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
department of internal medicine

郵便番号/Zip code

3598513

住所/Address

日本語
所沢市並木３２

英語
3-2 namiki tokorozawa

電話/TEL

0429951511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryota@ndmc.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National defense medical college

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
穂苅量太

英語
Ryota Hokari

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

RADDAR-J 81

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
京都大学

英語
Kyoto Univ.

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 05 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2034 年 05 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2034 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2034 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ND

英語
ND

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059813

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059813

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	小児科学/Pediatrics

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）