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一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌における超音波気管支鏡ガイド下針生検を用いた細胞診検体での次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究

英語
Validity of next-generation sequencing (NGS)-based gene panel testing in endoscopic ultrasound with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration or endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration specimens in patients with lung cancer: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌における超音波気管支鏡ガイド下針生検を用いた細胞診検体での次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究

英語
Validity of next-generation sequencing (NGS)-based gene panel testing in endoscopic ultrasound with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration or endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration specimens in patients with lung cancer: a prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌における超音波気管支鏡ガイド下針生検を用いた細胞診検体での次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究

英語
Validity of next-generation sequencing (NGS)-based gene panel testing in endoscopic ultrasound with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration or endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration specimens in patients with lung cancer: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌における超音波気管支鏡ガイド下針生検を用いた細胞診検体での次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究

英語
Validity of next-generation sequencing (NGS)-based gene panel testing in endoscopic ultrasound with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration or endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration specimens in patients with lung cancer: a prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌

英語
Primary lung cacner

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、肺癌の診断に実施された超音波気管支鏡ガイド下針生検法(endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration：EBUS-TBNA)超音波気管支鏡下経食道的針生検法（endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration：EUS-B-FNA）による細胞診検体の次世代シークエンサー(肺癌コンパクトパネルDx．DNAチップ研究所）を用いた遺伝子パネル検査の検体としての妥当性を検証することである。

英語
The purpose of this study is to validate cytology specimens by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) or endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) performed for the diagnosis of lung cancer as specimens for gene panel testing using a next-generation sequencer (Lung Cancer Compact Panel Dx. DNA Chip Research Inc.).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺がんコンパクトパネル検査成功率：EBUS-TBNAまたはEUS-B-FNAの細胞診でclassⅣ以上の非小細胞肺癌と診断し得た症例のうち、肺がんコンパクトパネルDxでの遺伝子パネル検査が成功した症例の割合

英語
Lung cancer compact panel test success rate: Percentage of cases with successful gene panel test in Lung Cancer Compact Panel Dx among those diagnosed with class IV or higher non-small cell lung cancer by EBUS-TBNA or EUS-B-FNA cytology.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肺癌コンパクトパネルCDｘでのDNA・RNA抽出量と細胞診でのclassⅣとⅤの関連
細胞診診断に用いたパパニコロウ染色標本を用いた腫瘍細胞含有割合と細胞診でのclassⅣとⅤの関連、及び肺癌コンパクトパネルの成功率との関連
検査時においては、バイタルの変動の有無(SpO2低下や血圧の変動)やコントロール不能の出血の有無、その他検査の中断を要する合併症の有無を確認する。検査翌日および1週間後に遅発的に発症し得る合併症(縦隔炎をはじめとする重症感染等)の有無を確認する。

英語
Association between the amount of DNA and RNA extracted in the Lung Cancer Compact Panel Dx and cytological diagnosis of class IV and V.
Percentage of tumor cell content using Papanicolaou stained specimens for cytology diagnosis and association with class IV and V in cytology and success rate of the Lung Cancer Compact Panel.
At the time of the examination, investigate whether there are any changes in vital signs (e.g., decreased SpO2 or blood pressure changes), uncontrolled bleeding, or other complications that may require interruption of the examination. The presence or absence of complications (e.g., mediastinitis or other serious infections) that may develop late on the day following the examination and one week later will be evaluated.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢：同意取得時において、年齢が18歳以上の患者
② 性別：不問
③ 入院/外来：入院のみ
④ 事前の放射線学的検査(胸部CT・FDG-PET等)で、EBUS-TBNAもしくはEUS-B-FNAで穿刺可能な肺癌が強く疑われる病変を有することが確認された患者
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(i) Age: Patients who are at least 18 years old at the time of consent.
(ii) Gender: any gender.
(iii) Inpatient/outpatient: Inpatient only.
(iv) Patients confirmed by prior radiological examination (chest CT, FDG-PET, etc.) to have a lesion strongly suspected to be lung cancer that can be punctured by EBUS-TBNA or EUS-B-FNA.
(v) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their or their surrogate's written consent based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 妊婦および妊娠している可能性のある患者
② 肺がんコンパクトパネルＤｘ以外の遺伝子パネル検査法での解析が望ましい患者
③ 出血傾向がある患者、もしくは抗凝固剤や抗血小板剤を中止できない患者
④ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(i) Pregnant women or patients who may be pregnant.
(ii) Patients who should be analyzed with a gene panel assay other than the Lung Cancer Compact Panel Dx.
(iii) Patients with bleeding tendency or unable to discontinue anticoagulants or antiplatelet agents.
(iv) Patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
内科学（3）

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

+81776613111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
内科学（3）

英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/TEL

+81776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学（3）

個人名/Personal name

日本語
梅田幸寛

英語
Yukihiro Umeda

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self founding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井赤十字病院、市立敦賀病院

英語
Japanese Red Cross Fukui Hospital, Municipal Tsuruga Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuoka-Shimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui

電話/Tel

+81776613111

Email/Email

rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井赤十字病院（福井県）、市立敦賀病院（福井県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
＜検査前＞
患者背景：性別、年齢、パフォーマンス・ステータス（ECOG-PS）、合併症、既往歴、喫煙歴
自覚症状の確認：問診等により呼吸器症状等を確認する。
他覚所見（バイタル）：血圧・脈拍数・呼吸回数
血液学的検査：白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、PT、APTT
血液生化学検査：総タンパク、アルブミン、CRP、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、BUN、Cre
動脈血液ガスもしくは経皮酸素飽和度
胸部CT：穿刺部位・穿刺病変の長径/短径
FDG-PET：穿刺病変のFDG集積
＜検査時＞
検査時間(スコープの挿入からスコープ抜去までの時間)、鎮静剤投与量、穿刺回数、穿刺した病変の部位
有害事象の有無
＜検査後＞
EBUS-TBNAもしくはEUS-B-FNAで得られた検体での病理診断と細胞診診断結果、細胞診所見での腫瘍細胞含有割合（組織における有核細胞のうち、腫瘍細胞の核が占める割合）
臨床病期、TNM分類
肺癌コンパクトパネルDｘでのDNA・RNA抽出量、解析成功割合、解析結果
肺癌コンパクトパネル以外の遺伝子解析を行われている場合はその解析結果
有害事象の有無

英語
Observation Items
<Before the examination>
Patient background: gender, age, performance status (ECOG-PS), comorbidities, medical history, smoking history
Confirmation of subjective symptoms: Respiratory symptoms, etc., should be confirmed by interview, etc.
Other findings (vital signs): blood pressure, pulse rate, respiratory rate
Hematological examination: white blood cell count, red blood cell count, hemoglobin, platelet count, PT, APTT
Blood biochemical tests: total protein, albumin, CRP, total bilirubin, AST, ALT, LDH, BUN, Cre
Arterial blood gas or transcutaneous oxygen saturation
Chest CT: puncture site and long/short diameter of puncture lesion
FDG-PET: FDG accumulation in puncture lesion
<During the examination>
Examination time (time from scope insertion to scope removal), sedation dose, number of puncture, site of punctured lesion
Presence or absence of adverse events
<After the examination>
Pathology and cytology diagnosis results of the specimen obtained by EBUS-TBNA or EUS-B-FNA, percentage of tumor cells in the cytology findings (percentage of nuclei of tumor cells among nucleated cells in the tissue)
Clinical stage and TNM classification
Amount of DNA and RNA extracted, percentage of successful analysis, and results of analysis in the Lung Cancer Compact Panel Dx

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

03

日

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