UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052642 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059807 |
| 科学的試験名 | 鉗子生検のROSE陰性症例に対する気管支鏡下極細径クライオプローブ生検追加の安全性/有効性に関する前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/11/01 |
| 最終更新日 | 2025/05/22 17:50:03 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
末梢肺野病変に対する気管支鏡下鉗子生検の迅速細胞診（ROSE）陰性例に対する極細径クライオプローブ追加生検の安全性と有効性に関する前向き研究
英語
A Prospective Study on the Safety and Efficacy of Additional Ultrathin Cryobiopsy to ROSE-TIC Negative Cases of Forceps Biopsy in Peripheral Pulmonary Lesions
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
鉗子生検捺印のROSE陰性症例に対する気管支鏡下極細径クライオプローブ生検追加
英語
Additonal cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe to ROSE negative of forceps biopsy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
鉗子生検のROSE陰性症例に対する気管支鏡下極細径クライオプローブ生検追加の安全性/有効性に関する前向き研究
英語
A prospective study on the safety and efficacy of additional cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe to ROSE-TIC negative of forceps biopsy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
鉗子生検ROSE陰性症例に対する極細径クライオプローブ生検追加
英語
A prospective study on the safety and efficacy of additional cryobiopsy using an ultrathin cryoprobe to ROSE negative of forceps biopsy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
悪性が疑われる肺野病変
英語
Peripheral pulmonary lesions which is suspected malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
鉗子生検捺印陰性症例に対するクライオ生検追加の有用性、安全性を評価する。
英語
To compare the safety and histopathological diagnostic yield of additional cryobiopsy with ROSE negative forceps biopsy samples for small peripheral pulmonary lesions.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
安全性 (出血)
英語
Safety (Bleeding)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・出血以外の合併症
・病理学的診断率
・検体サイズ
・ROSE-TICの正確性
英語
Pathological diagnosis yield
Procedure time
Sample size of forceps biopsy and cryobiopsy
Accuracy of of rapid on-site cytologic evaluation touch imprint cytology
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ROSE-TIC 陽性群：気管支鏡下鉗子生検のみで終了する
英語
ROSE-TIC positive, group FB
介入2/Interventions/Control_2
日本語
ROSE-TIC陰性群：気管支鏡下鉗子生検5回のあと1.1mmクライオ生検を追加する
英語
ROSE-TIC negative group, FB+CB
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 胸部CT上，肺野に長径30 mm以下の孤立性異常陰影が存在し，その診断または治療方針決定に生検が必要である
2) 20歳以上であること
3)本研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている
英語
1. Patients with peripheral pulmonary lesions <= 30 mm in diameter that require biopsy prior to management decision-making
2. 20 years old or more
3. Provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 重篤な状態で気管支鏡検査が困難な患者
2) 病変の肺門からの距離 “内側1/3”から生検する病変
3) 標的病変以外への気管支鏡検査 (例: 経気管支リンパ節生検) を同時に必要とする患者
4) 大血管に接する病変
5) 中枢端から胸膜までの距離が1 cmに満たない病変
6) 本臨床研究における気管支鏡再検患者
7) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
8) 抗凝固薬, 抗血小板薬内服中で, 検査のための休薬ができない患者
9) 著明な出血傾向がある患者
英語
1. Any serious medical condition to procedure bronchoscopy
2. Lesion located within one-third of the hilar ellipse as revealed by chest computed tomography
3. The need for a bronchoscopic procedure exploring a non-target lesion in the same setting
4. A lesion near a large vessel
5. A distance < 10 mm between the visceral pleura and the central margin of the lesion
6. Prior enrolment in the trial
7. Pregnance
8. The inability to temporarily interrupt anticoagulant/antiplatelet agents
9. A bleeding tendency
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 賢 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Ken |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
英語
National Organazation Hospital Okayama Medical Center
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
7011192
住所/Address
日本語
岡山県岡山市田益1711-1
英語
1711-1 Tamasu Kitaku Okayama City
電話/TEL
086-294-9911
Email/Email
04centersato@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 雄貴 |
| ミドルネーム | たきがわ |
| 姓 | 瀧川 |
英語
| 名 | Yuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takigawa |
組織名/Organization
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター
英語
National Organazation Hospital Okayama Medical Center
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
701-1192
住所/Address
日本語
岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Kitaku Tamasu , Okayama City
電話/TEL
086-294-9911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tacky1024@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター（臨床研究部）
英語
NHO Okayama Medical Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
No
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立病院機構岡山医療センター研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, National Hospital Organization Okayama Medical Center
住所/Address
日本語
岡山市北区田益1711-1
英語
1711-1 Kitaku Tamasu, Okayama City
電話/Tel
086-294-9911
Email/Email
okmc-iec@nifty.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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