UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000052386
受付番号 R000059803
科学的試験名 心臓血管系指標を用いた睡眠状態推定法の開発
一般公開日（本登録希望日） 2023/10/03
最終更新日 2024/06/07 12:22:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管系指標を用いた睡眠状態推定法の開発

英語
Development of sleep stages estimation method using cardiovascular indicators

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管系指標を用いた睡眠状態推定法の開発

英語
Development of sleep stages estimation method using cardiovascular indicators

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管系指標を用いた睡眠状態推定法の開発

英語
Development of sleep stages estimation method using cardiovascular indicators

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管系指標を用いた睡眠状態推定法の開発

英語
Development of sleep stages estimation method using cardiovascular indicators

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy participant

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
耳栓型もしくは指輪型の血流量計により，睡眠段階を判定する技術の開発を行うため

英語
To develop a technology to determine sleep stages using an earplug or ring-type blood flow meter

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
京セラ社製血流・加速度センサを用いて評価された睡眠段階2及び睡眠段階３の出現タイミングの検出精度

英語
Detection accuracy of sleep stage 2 and sleep stage 3 emergence timing evaluated using Kyocera blood flow and acceleration sensors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. PSG検査の脳波・眼電図・筋電図等から得られる生体情報のデータ取得後，臨床検査技師による目視睡眠ステージングによって得られた睡眠段階
2. 京セラ社が開発する京セラ社製血流・加速度センサの着用感，睡眠への影響等の評価を行う。
3. アンケート調査（朝型・夜型質問紙，ピッツバーグ睡眠調査票，起床時睡眠感調査票）
4. CamNtech Ltd社製MotionWatch8、Oura Health Oy.社製Oura Ring 3による睡眠の評価

英語
1. Sleep stages obtained by visual sleep staging by a clinical laboratory technician after obtaining biometric data from electroencephalography, electrooculography, electromyography, etc. of polysomnography
2. Kyocera's blood flow and acceleration sensors to be developed by Kyocera to evaluate the feeling of wearing them, their effect on sleep, etc.
3. Questionnaires (Morningness Eveningness Questionnaire, Pittsburgh Sleep Quality Index, OSA sleep inventory)
4. Evaluation of sleep with MotionWatch 8 by CamNtech Ltd and Oura Ring 3 by Oura Health Oy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本語の説明文書，同意書，調査票の記入に支障がない方
2. 閉所恐怖症がなく、筑波大学高細精医療イノベーション棟5F 検査室（ヒューマンスリープラボ）に宿泊することができる方
3. 現在治療中の睡眠障害およびその既往のない方。

英語
1. Having no difficulty in filling out Japanese explanatory documents, consent forms, and survey forms
2. No claustrophobia and being able to stay in the examination room on the 5th floor of the Innovation Medical Research Institute, University of Tsukuba.
3. Currently having no symptoms or no history for sleep disorder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 不規則な生活をしている方（規則的生活：21:00～1:00 就床、6:00～9:00 の起床）
2. やせ型（BMI18.5 未満）の体型の方
3. 過去3ヶ月以内に夜勤（22 時以降）に従事した方
4. 過去3ヶ月以内に3 時間以上時差のある国に渡航した方
5. 習慣的に飲酒している方（純アルコール40g [目安：缶ビール２本]以上の飲酒を週２回以上）
6. 喫煙習慣がある方
7. １日当たりのカフェイン摂取量が300㎎ (目安：150mL のコーヒー5 杯分) 以上の方
8. 朝型・夜型質問紙の得点が30点以下（明らかな夜型）もしくは70点以上(明らかな朝型）の方
明らかな夜型もしくは明らかな朝型の方（朝型・夜型質問紙の得点が30点以下もしくは70点以上ではない方）
9. 閉所恐怖症がある方
10. 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある方
11. 授乳中の方
12. 急変の可能性のある疾病またはその既往を有する方
13. これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある方、現在治療対象となる症状を有する方
14. その他，試験責任者が被験者として不適当と判断した被験者

英語
1. Irregular lifestyle (A guideline for regular life: 21: 00 ~ 1: 00 going to bed, getting up from 6: 00 ~ 9: 00)
2. BMI less than 18.5
3. Worked night shift (after 22:00) within the last 3 months
4. Having traveled to a country with a time difference of 3 hours or more within the last 3 months
5. Drink alcohol regularly (at least 40 g of pure alcohol [approximate: 2 cans of beer] twice a week or more)
6. Having a smoking habit
7. Daily caffeine intake of 300 mg or more (approximate: 5 cups of 150 mL coffee)
8.Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) score 30 points or less or 70 points or above
9. Claustrophobia
10. Pregnant or its possibility
11. Lactation
12. Those who have a disease that may change suddenly or have a history
13. Those who have been treated for mental illness or sleep disorders, those who have symptoms that are currently being treated
14. Participant judged by the investigator to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 高志
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Abe

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

3050821

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日1-2 高細精医療イノベーション棟502

英語
Innovation Medical Research Institute 502, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-859-1469

Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 高志
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Takashi
ミドルネーム Medicine Takashi
姓 Abe

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構

英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine (WPI-IIIS)

郵便番号/Zip code

3050821

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日1-2 高細精医療イノベーション棟502

英語
Innovation Medical Research Institute 502, 1-2 Kasuga, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-859-1469

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

abe.takashi.gp@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KYOCERA Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京セラ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
The Clinical Research Ethics Review Committee of the University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 10 月 03 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 06 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
京セラ社製血流・加速度センサを用いて評価された睡眠段階2及び睡眠段階３の出現タイミングの検出精度を調べる。睡眠ポリグラフから得られる睡眠段階判定をゴールドスタンダードとして、京セラ社製血流・加速度センサを用いて評価された睡眠段階2と睡眠段階3の潜時について睡眠ポリグラフとの比較を行う。

英語
The detection accuracy of sleep stage 2 and sleep stage 3 emergence timing is evaluated using Kyocera blood flow and acceleration sensors. Using the sleep stage determination obtained from the polysomnogram as the gold standard, the latencies of sleep stages 2 and 3 assessed using Kyocera blood flow and acceleration sensors are compared with the polysomnogram.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 07 日



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