UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フロムバナナの摂取による便通改善効果の評価

英語
Effect of Daily Ingestion of "from Banana" on bowel movements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フロムバナナの摂取による便通改善効果の評価

英語
Effect of Ingestion of "from Banana" on bowel movements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フロムバナナの摂取による便通改善効果の評価

英語
Effect of Daily Ingestion of "from Banana" on bowel movements in healthy volunteers -A Randomized, Double-blind, Cross-over, Placebo-controlled Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フロムバナナの摂取による便通改善効果の評価

英語
Effect of Daily Ingestion of "from Banana" on bowel movements in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フロムバナナの摂取による便通改善効果を評価する

英語
To evaluate the effects of daily ingestion of "From Banana" on bowel movements

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前および摂取2週後の便の形状、便の色、便のにおいの強さ、排便後感覚、排便量、排便回数、おならの回数、排便日数

英語
stool shape, stool color, intensity of stool odor, feeling after defecation, defecation volume, defecation frequency, farts frequency, number of days of defecation before and 2weeks after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
健康状態に関する日誌

英語
Diary on health condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フロムバナナ10ｇ/日を2週間摂取する

英語
2-weeks intake of "From Banana" 10g/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フロムバナナ5ｇ/日＋プラセボ5ｇ/日を2週間摂取する

英語
2-weeks intake of "From Banana" 5g/day and Placebo 5g/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ10ｇ/日を2週間摂取する

英語
2-weeks intake of Placebo 10g/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2）週の排便回数が3～5回の者
3）1週間を通じて食事時間や睡眠時間などに極端な変動がなく、生活サイクルが比較的安定している者
4）朝食を抜かず、3食きちんと食べている者

英語
1) Japanese males and females aged 20 to 59 years old at the time of informed consent
2) Those who defecate 3 to 5 times per week
3) Those whose life cycle is relatively stable, with no extreme fluctuations in meal times or sleeping hours throughout the week
4) Those who do not skip breakfast and eat three meals a day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験結果に影響する可能性のあると思われる健康食品（乳酸菌、オリゴ糖、整腸作用等を謳うサプリメント等）を日常的に摂取している者
2）高度の貧血のある者
3）食事の代わりにお菓子や栄養ゼリーなどで済ませてしまうことがある者
4）ヨーグルト、キムチ、納豆など、発酵食品を積極的に摂取している者
5）週に5本以上バナナを食べている者
6）野菜中心の食生活を心がけている者
7）検査結果に影響する可能性のあると思われる薬（抗生物質、整腸作用を有する医薬品等）を服用している者
8）被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
9）他の臨床試験に参加している者
10）特定の疾病に罹患し、通院・投薬・治療等を行っている者
11）妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
12）アルコール依存症の者
13）重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある者
14）肝炎の既往、現病を有する者

英語
1) Those who daily intake supllements that may affect the test results such as lactic acid bacteria or oligosaccharides
2) Those with severe anemia
3) Those who eat sweets or nutritional jelly instead of meals
4) Those who actively intake fermented foods such as yogurt, kimchi or natto
5) Those who eat more than 5 bananas a week
6) Those who intend to eat a vegetable-centered diet
7) Those who intake medications that may affect the test results such as antibiotics or medications with intestinal regulating effects
8) Those who may be allergic to the test product ingredients
9) Those who are participating in other clinical trials
10) Patients who suffer from a specific disease and are undergoing hospital visits, medication, or treatments
11) Pregnant, possibly pregnant or lactating
12) Persons who are alcoholics
13) Persons with a history of serious hepatic disorder, renal disorder, or cardiac disease
14) Persons with a history or current illness of hepatitis

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	小池田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Koikeda

所属組織/Organization

日本語
芝パレスクリニック

英語
Shiba Palace Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Chair

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康
ミドルネーム
姓	増田

英語

名	Ko
ミドルネーム
姓	Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
管理部

英語
Management Division

郵便番号/Zip code

105-0013

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル3階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_masuda@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiba Palace Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
芝パレスクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
White from green Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社white from green

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
摂取2週後にフロムバナナ10g群の排便量が有意に増加した。

英語
Defecation volume significantly increased after 2-weeks of intake in the 10g FromBanana group.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

03

日

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