UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000052382
受付番号	R000059796
科学的試験名	人工膝関節置換術後ポリエチレン摩耗粉分析に関する国際多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/01
最終更新日	2023/10/20 21:25:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工膝関節置換術後ポリエチレン摩耗粉分析に関する国際多施設共同研究

英語
Polyethylene wear particle analysis of total knee arthroplasty -international multicenter study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術後ポリエチレン摩耗粉分析に関する国際多施設共同研究

英語
Polyethylene wear particle analysis of total knee arthroplasty -international multicenter study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工膝関節置換術後ポリエチレン摩耗粉分析に関する国際多施設共同研究

英語
Polyethylene wear particle analysis of total knee arthroplasty -international multicenter study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術後ポリエチレン摩耗粉分析に関する国際多施設共同研究

英語
Polyethylene wear particle analysis of total knee arthroplasty -international multicenter study-

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America

欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節全置換術再置換術

英語
Revision total knee arthroplasty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、人工膝関節置換術における脛骨インサートの生体材料として新しく導入され広く臨床使用されているが中長期の臨床成績がまだ不明なポリエチレン（Vitamin E含有ポリエチレン）が従来型ポリエチレンよりin vivoでのポリエチレン摩耗粉産生を低減できるかどうかを、早期にフィードバックできる方法として我々が開発したin vivoポリエチレン摩耗粉分析を用いて、国際多施設共同研究にて明らかにすることである。

英語
The aim of this study is to investigate in vivo wear particles of newly introduced highly cross-linked polyethylene (HXLPE) with anti-oxidant which has not yet have long-term clinical results and to compare in vivo wear particles between HXLPE with antioxidant, HXLPE without antioxidant, and conventional polyethylene.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリエチレン摩耗粉形態(摩耗粉数、円相当径[micro meter]、針状比、円形度)

英語
The number of polyethylene wear particles (particles/g of wet tissue sample) in the tissue sample.
Particle size, which was expressed using the equivalent circle diameter (ECD).
Particle shape, which was determined on the basis of the aspect ratio and roundness.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間内に人工膝関節再置換術を受ける患者

英語
Patients undergoing revision knee arthroplasty within the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
Patients who are judged to be unsuitable as subjects by the study director (sub-sponsor) physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名行秀

ミドルネーム

姓箕田

英語

名 Yukihide

ミドルネーム

姓 Minodaa

所属組織/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

Email/Email

yminoda@omu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名行秀

ミドルネーム

姓箕田

英語

名 Yukihide

ミドルネーム

姓 Minoda

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yminoda@omu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪公立大学

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪公立大学大学院医学研究科

英語
Osaka Metropolitan University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka

電話/Tel

06-6645-3851

Email/Email

yminoda@omu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Mayo Clinic, USA、Hospital for Special Surgery, USA、Istituto Ortopedico Rizzoli, Italia、なにわ生野病院（大阪府）、大阪公立大学大学院医学研究科（大阪府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
開始前

英語
Before starting

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 10 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059796

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059796

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）