UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000052377 |
|---|---|
| 受付番号 | R000059794 |
| 科学的試験名 | 睡眠・覚醒リズム問題に対する認知行動療法（CBT-dp）が大学生の睡眠問題とメンタルヘルスに及ぼす効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/10/02 |
| 最終更新日 | 2023/10/02 17:49:34 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
睡眠・覚醒リズム問題に対する認知行動療法（CBT-dp）が大学生の睡眠問題とメンタルヘルスに及ぼす効果
英語
Effect of cognitive behavior therapy for delayed phase (CBT-dp) on sleep problems and mental health in university students
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
睡眠・覚醒リズム問題に対する認知行動療法（CBT-dp）が大学生の睡眠問題とメンタルヘルスに及ぼす効果
英語
Effect of cognitive behavior therapy for delayed phase (CBT-dp) on sleep problems and mental health in university students
科学的試験名/Scientific Title
日本語
睡眠・覚醒リズム問題に対する認知行動療法（CBT-dp）が大学生の睡眠問題とメンタルヘルスに及ぼす効果
英語
Effect of cognitive behavior therapy for delayed phase (CBT-dp) on sleep problems and mental health in university students
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
睡眠・覚醒リズム問題に対する認知行動療法（CBT-dp）が大学生の睡眠問題とメンタルヘルスに及ぼす効果
英語
Effect of cognitive behavior therapy for delayed phase (CBT-dp) on sleep problems and mental health in university students
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
睡眠覚醒相後退障害
英語
Delayed Sleep-Wake Phase Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
わが国の青年期における睡眠覚醒相後退に対する認知行動療法（CBT-dp）を開発し，その効果を検証する。
英語
The aim of this study is examine to develop a cognitive-behavioral therapy for delayed sleep-wake phase (CBT-dp) in adolescents in Japan.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
Athen Insomnia Scale (AIS)
Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
英語
Athen Insomnia Scale (AIS)
Biological Rhythm Interview of Assessment in Neuropsychiatry (BRIAN)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
K6
subjective sleep variable (Sleep diary)
objective sleep variable (Actigraph)
英語
K6
subjective sleep variable (Sleep diary)
objective sleep variable (Actigraph)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
睡眠覚醒リズムに対する認知行動療法（CBT-dp；高照度光装置の使用を含む）
英語
Cognitive behavioral therapy for delayed phase (CBT-dp) including bright-light therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) BRIAN得点がカットオフ値（41点）以上の者
(2) 現在，大学に在籍している者
英語
(1) Individuals whose BRIAN score is 41 points or higher
(2) Individuals who currently enrolled in a university
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
精神科クリニックへの通院歴のあるの者
英語
Individuals with a history of mental health clinic visits.
目標参加者数/Target sample size
9
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡島 |
英語
| 名 | ISA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OKAJIMA |
所属組織/Organization
日本語
東京家政大学
英語
Tokyo Kasei Univeristy
所属部署/Division name
日本語
人文学部
英語
Faculty of Humanities
郵便番号/Zip code
173-8602
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀1-18-1
英語
1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3961-5276
Email/Email
okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 義 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡島 |
英語
| 名 | ISA |
| ミドルネーム | |
| 姓 | OKAJIMA |
組織名/Organization
日本語
東京家政大学
英語
Tokyo Kasei Univeristy
部署名/Division name
日本語
人文学部
英語
Faculty of Humanities
郵便番号/Zip code
173-8602
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀1-18-1
英語
1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
03-3961-5276
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京家政大学
英語
Tokyo Kasei Univeristy
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
東京家政大学
英語
Tokyo Kasei Univeristy
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京家政大学
英語
Tokyo Kasei Univeristy
住所/Address
日本語
東京都板橋区加賀1-18-1
英語
1-18-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-3961-5276
Email/Email
okajima-i@tokyo-kasei.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
9
主な結果/Results
日本語
Friedman検定を実施した結果，AIS（Hedges’ g=4.16[post], 1.89[FU]），BRIAN（g=1.24, 0.51），ESS（g=4.34, 1.13）に有意差が認められた。K6に有意差は認められなかったものの，治療後の効果サイズは大きかった（g=3.05, 0.26）。
英語
It was revealed the AIS (Hedges' g=4.16 [post], 1.89 [FU]), BRIAN (g=1.24, 0.51), and ESS (g=4.34, 1.13) were significantly reduced from pre-intervention to post-intervention and 1-month follow-up period. Although K6 was not significantly different, effect size after intervention was large at post-intervention (g=3.05, 0.26).
主な結果入力日/Results date posted
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000059794
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000059794
